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醫療器械 產品 標準
本專題涉及醫療器械 產品 標準的標準有463條。
國際標準分類中，醫療器械 產品 標準涉及到醫療設備、消毒和滅菌、信息學、出版、服務、實驗室醫學、醫學科學和保健裝置綜合、圖形符號、制藥學、塑料、詞匯、公司(企業)的組織和管理、信息技術應用、標準化總則、牙科、微生物學、紙漿、醫院設備、電學、磁學、電和磁的測量、質量、法律、行政管理、有色金屬產品、發售機和自動售貨機。
在中國標準分類中，醫療器械 產品 標準涉及到醫療器械綜合、公共醫療設備、矯形外科、骨科器械、體外循環、人工臟器、假體裝置、圖書館、檔案、文獻與情報工作、、標準化、質量管理、基礎標準與通用方法、醫藥綜合、標志、包裝、運輸、貯存、醫療設備通用要求、醫學、理療與中醫儀器設備、醫療器械、醫用超聲、激光、高頻儀器設備、食品衛生、一般與顯微外科器械、抗生素類藥、醫用化驗設備、經濟管理、普通診察器械。
廣東省標準，關于醫療器械 產品 標準的標準
- DB4403/T 220-2021 醫療器械產品標識的分配規則
法國標準化協會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021 醫療保健產品加工 醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息 第2部分：非關鍵醫療器械
- NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工 醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療設備
- NF EN ISO 13408-7:2015 醫療保健產品的無菌加工 - 第 7 部分：醫療器械和組合產品的替代工藝
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 醫療保健設施中醫療器械終端滅菌用滅菌器的通用要求
- XP ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌 - 醫療機構中用于醫療器械最終滅菌的滅菌器的通用要求
- NF S99-014-2*NF ISO 15223-2:2010 醫療器械.醫療器械標簽、作標記和提供信息用符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
- NF EN ISO 10993-12:2021 醫療器械生物學評價第12部分：樣品和標準物質的制備
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的設計, 確認和常規控制要求
- NF EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 - 干熱 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- NF EN ISO 11135:2014 醫療保健產品滅菌 - 環氧乙烷 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- NF C74-237*NF EN 62570:2015 在磁共振環境中標價醫療器械和其他安全物品的標準實施規程
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- NF S97-165/IN1:2013 用作醫療器械的患者, 醫護人員和醫療器械用覆蓋巾, 手術服和清潔空氣套裝 - 生產商, 處理器和產品的通用要求, 試驗方法, 性能要求和性能等級
- FD X50-797:2008 醫療器械在家中的可用性 執行標準 NF X50-796 的服務承諾
- NF EN 12322:1999 體外診斷醫療器械 - 微生物學培養基 - 培養基的性能標準。
- NF EN 12322/A1:2002 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 培養基的性能標準
- NF EN ISO 25424/A1:2022 醫療保健產品滅菌 - 甲醛和低溫蒸汽 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 - 修正案 1
- NF EN ISO 14937:2009 醫療保健產品的滅菌 - 滅菌劑特性以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規驗證的一般要求
- NF S98-118-1:2006 醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定
- NF S98-112*NF EN ISO 14160:2021 醫療保健產品滅菌. 對利用動物組織及其派生物制造的一次性醫療器械液態化學滅菌劑的特性, 開發, 批準和常規控制的要求
- NF S98-112:2011 醫療保健產品滅菌:對利用動物組織及其派生物制造的一次性醫療器械液態化學滅菌劑的特性,開發,批準和常規控制的要求.
- NF EN ISO 11135/A1:2019 醫療保健產品的滅菌 - 環氧乙烷 - 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求 - 修正案 1：附錄 E 版本的修訂...
- NF EN ISO 11137-1:2016 保健產品滅菌 - 輻照 - 第 1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- NF S98-103-1/A1:2013 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器械滅菌過程的制定、確認和常規控制的要求
- NF EN ISO 18153:2004 體外診斷醫療器械 生物來源樣品中的數量測量 校準劑和材料所產生的酶催化濃度值的計量可追溯性
- NF EN ISO 14160:2021 醫療保健產品的滅菌 - 使用動物組織及其衍生物的不可重復使用的醫療器械的液體化學滅菌劑 - 特性、開發、驗證和控制的要求
- NF C74-043*NF EN 50103:2003 有效(包括有效可植入)醫療器械工業用標準 EN 29001 和 EN 46001 及 EN 29002 和 EN 46002 的應用指南
美國國家標準學會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022 醫療保健產品加工-醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息-第2部分：非關鍵醫療器械
- ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022 醫療保健產品加工 醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
- ANSI/AAMI SW96:2023 醫療器械安全標準 器械制造商安全風險管理
- ANSI/AAMI/ISO 15223-2:2010 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
- ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 醫療器械 公認的醫療器械安全和性能基本原則 第 2 部分：所有 IVD 醫療器械的一般基本原則和附加具體基本原則以及標準選擇指南
- ISO/DIS 11135:2023 醫療保健產品的滅菌.環氧乙烷.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2006 醫療器械消毒.微生物法.第1部分:產品微生物群落數測定
- BS EN ISO 10993-15:2023 醫療器械的生物學評價金屬和合金降解產物的鑒定和定量（英國標準）
- ANSI/AAMI/ISO 10993-16:1997 醫療器械的生物評定.第16部分:降解產品和可瀝濾物質毒性動態研究設計
- ANSI/ASTM F918:2015 非碳酸機械冷凍飲料分配器（可見產品）的標準規范
丹麥標準化協會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- Standardpakke Medicinsk udstyr 1-2009 標準包 醫療器械 基本標準
- DS/ISO 17664-2:2021 保健品加工《醫療器械生產企業加工醫療器械須提供的信息》第2部分：非關鍵醫療器械
- DS/EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品加工 醫療器械制造商提供的醫療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械（ISO 17664-1:2021）
- DS/ISO 17664-1:2021 保健品加工 醫療器械生產企業提供的醫療器械加工信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
- DS/ISO/TS 22421:2021 醫療保健產品滅菌—醫療保健場所醫療器械終端滅菌滅菌器通用要求
- DS/ISO/TR 16142:2006 醫療器械 支持醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選擇指南
- DS/ISO 10993-12:2021 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備和標準物質
- DS/EN ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評價第12部分：樣品制備和標準物質
- DS/EN ISO 10993-12:2021 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備和標準物質（ISO 10993-12:2021）
- DS/EN ISO 11137-1:2006 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- DS/ISO/IEC Guide 63:2012 醫療器械國際標準中安全方面的制定和納入指南
- DS/EN 12322/A1:2002 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 培養基性能標準
- DS/EN 12322:1999 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 培養基性能標準
- DS/EN ISO 14937:2009 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征和醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的一般要求
- DS/EN ISO 11737-1/AC:2009 醫療器械滅菌《微生物學方法》第1部分：產品上微生物種群的測定
- DS/EN ISO 11737-1:2006 醫療器械滅菌《微生物學方法》第1部分：產品上微生物種群的測定
- DS/EN ISO 14160:2011 醫療保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械用液體化學滅菌劑滅菌產品的表征、開發、驗證和常規控制要求
- DS/IEC CISPR 23:1989 國際電工委員會IEC標準 No． CISPR 23，1987年第1版 工業，科研和醫療器械限值的測定
- DS/ISO 17511:2021 體外診斷醫療器械 建立校準品、真實性控制材料和人體樣本數值計量溯源性的要求
KR-KS，關于醫療器械 產品 標準的標準
- KS P ISO 17664-2-2022 醫療保健產品加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第2部分:非關鍵醫療器械
- KS P ISO 17664-1-2021 醫療保健產品的加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
- KS P ISO 10993-13-2018 醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合物醫療器械降解產品的鑒定和定量
- KS P ISO 16142-1-2019 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第1部分:所有非IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及對標準選擇的指導
- KS P ISO 16142-2-2020 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南
- KS P ISO 25424-2020 醫療保健產品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- KS A ISO/IEC GUIDE 63-2019 指導醫療器械國際標準中的安全方面的發展和包容
- KS P ISO 11737-1-2018 醫療器械滅菌 - 微生物方法 - 第1部分:產品中微生物群體的測定
- KS P ISO 10993-9-2018 醫療器械的生物學評估 - 第9部分:潛在降解產品的鑒定和定量框架
- KS P ISO 11137-1-2019 保健產品的滅菌 - 輻射 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1-2019 保健產品滅菌 - 濕熱 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制的要求
- KS P ISO 11135-2018 保健產品的滅菌 - 環氧乙烷 - 用于醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制的要求
- KS P ISO 14937-2018 保健產品的滅菌 - 殺菌劑的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制
- KS P ISO 17511-2021 體外診斷醫療器械.校準品、真實性控制材料和人體樣本賦值的計量溯源性建立要求
國際標準化組織，關于醫療器械 產品 標準的標準
- ISO 17664:2017 保健產品的處理.醫療器械制造商為醫療器械提供的信息
- ISO 17664-2:2021 醫療保健產品的加工 - 由醫療器械制造商提供的用于醫療器械加工的信息
- ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
- ISO/TR 16142:1999 醫療器械 醫療器械安全和性能公認基本原則的保障標準選用指南
- ISO/TR 16142:2006 醫療器械.醫療器械安全和性能公認基本原則的配套標準選用指南
- ISO 10993-12:2002 醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和標準樣品
- ISO 15223-2:2010 醫療器械.用于醫療器械標簽、作標記和提供信息的符號.第2部分:符號的制定、篩選和批準
- ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質
- ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
- ISO/DIS 11135 醫療保健產品滅菌-環氧乙烷-醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制要求
- ISO 13408-7:2012 保健產品的無菌加工.第7部分:醫療器械和組合產品用可替代工藝
- ISO 11135:2014 醫療保健產品的消毒. 環氧乙烷. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
- ISO 16142-1:2016 醫療器械. 醫療器械安全性和性能的公認基本原則. 第1部分: 所有非IVD醫療器械的通用基本原則和額外具體基本原則和標準選擇指南
- ISO 16142-2:2017 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2012 醫療器械安全方面的開發并納入國際標準指南
- ISO/IEC Guide 63:1999 醫療器械安全方面的開發并納入國際標準指南
- ISO/IEC GUIDE 63:2019 指導醫療器械國際標準中安全性的發展和納入
- ISO 11737-1:2006 醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定
- ISO 11737-1:1995 醫療器械滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物群落的估計
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 醫療保健產品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求.修改件1
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 醫療保健產品.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發、驗證和常規控制的一般要求.技術勘誤1
- ISO/TS 17665-3:2013 保健品滅菌.濕熱.第3部分:蒸汽滅菌用醫療器械產品族和處理種類命名導則
- ISO/TS 22421:2021 衛生保健產品滅菌. 衛生保健設施中醫療器械終端滅菌的滅菌器的通用要求
- ISO/CD TR 37137-2 可吸收醫療器械的生物學評價 第2部分：可吸收金屬標準指南
- ISO/TS 16791:2020 健康信息學.醫療產品包裝標識符的國際機器可讀編碼要求
- ISO 17511:2020 體外診斷醫療器械.校準品 真實性控制材料和人體樣品值的計量溯源性要求
- ISO 22441:2022 保健產品滅菌.低溫汽化過氧化氫.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
- ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 保健產品的滅菌.輻射.第1部分:醫療器械滅菌過程的制定、確認、和常規控制的要求.修改件1
國家食品藥品監督管理局，關于醫療器械 產品 標準的標準
- YY/T 1445-2016 組織工程醫療器械產品 術語
- YY/T 1571-2017 組織工程醫療器械產品透明質酸鈉
- YY/T 0567.7-2016 醫療保健產品的無菌加工 第7部分：醫療器械及組合型產品的替代加工
- YY/T 1435-2016 組織工程醫療器械產品 水凝膠表征指南
- YY/T 1576-2017 組織工程醫療器械產品 可吸收材料植入試驗
- YY/T 1570-2017 組織工程醫療器械產品皮膚替代品（物）的術語和分類
- YY/T 1453-2016 組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法
- YY/T 1577-2017 組織工程醫療器械產品 聚合物支架微結構評價指南
- YY/T 1562-2017 組織工程醫療器械產品生物材料支架細胞活性試驗指南
- YY/T 1616-2018 組織工程醫療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南
- YY/T 1561-2017 組織工程醫療器械產品動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測
- YY/T 1575-2017 組織工程醫療器械產品 修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南
- YY/T 1598-2018 組織工程醫療器械產品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南
歐洲標準化委員會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- EN ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
- EN ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和標準樣品
- EN ISO 10993-12:1996 醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和標準樣品
- EN 556:1998 醫療器械滅菌 最終要求 滅菌醫療器械貼上“無菌”標簽批準的歐洲文本；包括修正案 1：1994
- EN 1174-1:1996 醫療器械滅菌 產品微生物數量的估計 第1部分：要求
- EN 1174-2:1996 醫療器械滅菌 產品微生物數量的估計 第2部分：指南
- prEN ISO 11137-1 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO/DIS 11137-1:2023）
- EN ISO 11737-1:2018 醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制 包含修改件A1,2013
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制 包含修改件A2,2019
- EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品.輻射滅菌.第1部分:發展要求,驗證和對醫療器械滅菌過程的常規控制(ISO 11137-1:2006,包括AMD 1:2013)
- EN 1174-3:1996 醫療器械滅菌 產品微生物數量的估計 第3部分：微生物技術驗證方法指南
- EN ISO 11137-1:2006 醫療保健產品的滅菌.輻照.第1部分:醫療器械滅菌工藝的開發,確認和常規控制的要求 ISO 11137-1-2006-1994［代替:CEN EN 552］
- EN 868-3:2017 最終滅菌醫療器械的包裝-第3部分:生產紙袋(EN 868-4標準指定)和生產盒和卷筒(EN 868-5標準指定)用紙-試驗方法和要求
- EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 醫療器械滅菌.微生物學方法.第1部分:產品上微生物群落的測定 包含修改件A1,2021
- EN ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發,驗證及常規控制的一般要求
- EN ISO 10993-16:1997 醫療器械的生物評定.第16部分:降解產品和可瀝濾物的毒理動力學研究設計方法 ISO 10993-16-1997
韓國科技標準局，關于醫療器械 產品 標準的標準
- KS P ISO 17664-1:2021 醫療保健產品的加工.醫療器械制造商為醫療器械加工提供的信息.第1部分:關鍵和半關鍵醫療器械
- KS P ISO 10993-13:2018 醫療器械的生物學評估 - 第13部分:聚合物醫療器械降解產品的鑒定和定量
- KS P ISO TR 16142:2007 醫療器械.醫療器械安全和性能公認基本原則的配套標準選用指南
- KS P ISO TR 16142-2007(2012) 醫療器械－支持公認的醫療器械安全和性能基本原則的標準選擇指南
- KS P ISO 10993-12:2007 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
- KS P ISO 10993-12:2014 醫療器械的生物學評估 第12部分：標準物質和樣品制備
- KS P ISO 16142-2:2020 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第2部分:所有IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及標準選擇指南
- KS P ISO 16142-1:2019 醫療器械 - 醫療器械的安全和性能認可的基本原則 - 第1部分:所有非IVD醫療器械的一般基本原則和其他具體基本原則以及對標準選擇的指導
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2003 醫療器械安全方面的開發并納入國際標準指南
- KS P ISO 25424:2020 醫療保健產品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- KS A ISO/IEC GUIDE 63:2019 指導醫療器械國際標準中的安全方面的發展和包容
- KS P ISO 11737-1:2012 醫療器械的消毒.微生物法.第1部分:產品的微生物群數的判斷
- KS P ISO 11737-1:2018 醫療器械滅菌 - 微生物方法 - 第1部分:產品中微生物群體的測定
- KS P ISO 10993-9:2007 醫療器械的生物學評估.第9部分:潛在降解產品鑒定和量化框架
- KS X ISO/IEEE 11073-20101-2014(2019) 健康信息學 - 醫療器械通訊點 - 第20101部分:應用簡介 - 基本標準
- KS P ISO 10993-9:2018 醫療器械的生物學評估 - 第9部分:潛在降解產品的鑒定和定量框架
- KS X ISO/IEEE 11073-20101:2014 健康信息學《床旁醫療器械通信》第 20101 部分：應用概況《基礎標準》
- KS P ISO 17511-2010(2016) 體外診斷醫療器械生物樣品數量的測量校準品和對照品數值的計量溯源性
- KS P ISO 18153-2010(2016) 體外診斷醫療器械生物樣品量的測量校準品和對照品酶催化濃度值的計量溯源性
- KS P ISO 18153-2010(2021) 體外診斷醫療器械——生物樣品數量的測量——校準品和對照品酶催化濃度值的計量溯源性
- KS P ISO 15194-2014(2019) 在virto診斷醫療器械中 生物源樣品中數量的測量認證標準物質的要求和支持文件的內容
- KS P ISO 11137-1:2019 保健產品的滅菌 - 輻射 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制要求
- KS P ISO 17665-1:2019 保健產品滅菌 - 濕熱 - 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制的要求
- KS P ISO 11135:2018 保健產品的滅菌 - 環氧乙烷 - 用于醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制的要求
- KS P ISO 14937:2018 保健產品的滅菌 - 殺菌劑的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發 驗證和日常控制
- KS P ISO 14937:2012 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發、驗證及常規控制的通用要求
- KS P ISO 17511:2021 體外診斷醫療器械.校準品、真實性控制材料和人體樣本賦值的計量溯源性建立要求
ES-UNE，關于醫療器械 產品 標準的標準
- UNE-EN ISO 17664-1:2022 醫療保健產品的加工 醫療器械制造商為醫療器械加工而提供的信息 第1部分：關鍵和半關鍵醫療器械
- UNE-EN 62570:2015 磁共振環境下醫療器械和其他物品安全標記的標準實踐
- UNE-EN ISO 13408-7:2015 保健產品的無菌加工 第7部分：醫療器械和組合產品的替代工藝
- UNE-EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- UNE-EN ISO 25424:2020/A1:2022 保健產品滅菌 低溫蒸汽和甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 修正案 1
- UNE-EN ISO 17511:2022 體外診斷醫療器械 建立校準品、真實度控制材料和人體樣本值的計量可追溯性的要求
國家藥監局，關于醫療器械 產品 標準的標準
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- BS EN ISO 11137-1:2015 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
- BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 醫療保健產品的消毒. 輻射. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
- BS EN ISO 17665-1:2006 醫療保健產品滅菌.濕熱.醫療器械滅菌過程技術革新、檢驗、日程控制的要求
- BS EN ISO 14160:2011 醫療保健產品的無菌加工.動物組織及其衍生產品制單次使用醫療器械用液體化學消毒劑.醫療器械滅菌工藝的特性描述,開發,確認和常規控制要求
- BS EN ISO 10993-9:1999 醫療器械的生物評定.潛在降解產品鑒定和量化框架
- BS EN ISO 11135:2014 醫療保健產品的消毒. 環氧乙烷. 醫療器械消毒方法的制定, 確認和常規控制要求
- BS ISO 16142-2:2017 醫療器械 公認的醫療器械安全和性能的基本原則 所有體外診斷醫療器械的一般基本原則和額外的具體基本原則以及標準選擇指南
- BS EN 724:1995 非放射性醫療器械用EN29001,EN46001,EN29002,EN46002標準的應用導則
- BS EN 13795:2011 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.生產商,處理器和產品的一般要求,試驗方法,性能要求和性能等級
- BS EN ISO 10993-14:2001 醫療器械的生物評定.陶瓷降解產品的識別與量化試驗
- PD ISO/IEC GUIDE 63:2019 醫療器械國際標準中安全方面的制定和納入指南
- BS EN 13795-1:2002+A1:2009 用作醫療器械的患者,醫護人員和醫療器械用覆蓋巾,手術服和清潔空氣套裝.第1部分:制造商,處理裝置和產品的一般要求
- BS EN 1174-1:1996 醫療器械的消毒.微生物法.第1部分:產品的微生物群數的估計.要求
- BS EN 868-3:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.生產紙袋(EN 868-4標準規定)和生產盒和卷筒用紙(EN 868-5標準規定)試驗方法和要求
- PD ISO/TS 17665-3:2013 保健品滅菌 濕熱 關于將醫療器械指定為蒸汽滅菌產品系列和加工類別的指南
- BS PD ISO/TS 22421:2021 衛生保健產品的滅菌 衛生保健設施中醫療器械最終滅菌用消毒器的通用要求
- BS EN ISO 10993-16:1997 醫療器械的生物學評定.降解產品和可瀝濾物的毒理動力學研究設計方法
- 22/30409085 DC BS EN ISO 17665 保健產品滅菌 濕熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- BS EN 1174-3:1997 醫療器械的消毒.產品的微生物群數的估計.微生物技術正確性的驗證方法指南
- 23/30424625 DC BS EN ISO 11135 保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
- BS EN ISO 15193:2009 體外診斷醫療器械.生物源樣品的數量測量.基準測量規程的內容和表示要求
- BS EN 868-8:2009 最終滅菌醫療器械的包裝.符合EN 285標準的蒸汽滅菌器的重復使用滅菌容器.試驗方法和要求
- BS EN ISO 14937:2010 保健產品滅菌 醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發、驗證及常規控制的一般要求
- BS EN ISO 14937:2009 保健產品滅菌.醫療器械用消毒劑的特性和消毒方法的研發、驗證及常規控制的一般要求
- 21/30412844 DC BS EN ISO 22441 保健產品滅菌 低溫汽化過氧化氫 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
US-HHS，關于醫療器械 產品 標準的標準
- HHS 21 CFR PART 26-2011 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
US-FCR，關于醫療器械 產品 標準的標準
- FCR 21 CFR PART 26-2015 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
- FCR 21 CFR PART 26-2013 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
- FCR 21 CFR PART 26-2014 藥品良好生產規范報告、醫療器械質量體系審核報告和某些醫療器械產品評價報告的互認：美國和歐洲共同體
IT-UNI，關于醫療器械 產品 標準的標準
- UNI EN ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物學評價第12部分：樣品制備和標準物質
- UNI EN ISO 14160:2021 醫療保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械用液體化學滅菌劑滅菌產品的表征、開發、驗證和常規控制要求
澳大利亞標準協會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- MP 94-2003 電子醫療健康供應鏈的產品編號標準
CN-CNCA，關于醫療器械 產品 標準的標準
- CNCA 08C-032-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則 心電圖機
- CNCA 08C-035-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則 空心纖維透析器
- CNCA 08C-036-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則 植入式心臟起搏器
- CNCA 08C-033-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液透析裝置
- CNCA 08C-034-2001 醫療器械產品類強制性認證實施規則 血液凈化裝置的體外循環管道
國家質檢總局，關于醫療器械 產品 標準的標準
- GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
- GB 18280.1-2015 醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
- GB 18278.1-2015 醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
- GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
- GB/T 19974-2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
- GB/T 19974-2018 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求
- GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
- GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械.生物樣品中量的測量.校準品和控制物質賦值的計量學溯源性
AENOR，關于醫療器械 產品 標準的標準
- UNE-EN ISO 20857:2013 醫療保健產品滅菌 干熱 醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 20857:2010）
- UNE-EN 12322/A1:2002 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 文化媒體的性能標準
- UNE-EN ISO 14937:2010 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制（ISO 14937:2009）
- UNE-EN ISO 14160:2012 醫療保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械用液體化學滅菌劑滅菌產品的表征、開發、驗證和常規控制要求
- UNE-EN ISO 11737-1:2007 醫療器械滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物種群的測定（ISO 11737-1:2006）
歐洲電工標準化委員會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- EN 62570:2015 為在磁共振環境中安全標記醫療器械和其他物品的標準實施規程
BE-NBN，關于醫療器械 產品 標準的標準
- NBN EN 724-1995 非放射性醫療器械用EN29001，EN46001，EN29002，EN46002標準的應用導則
日本工業標準調查會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- JIS T 0806-1:2022 醫療保健產品滅菌-輻射-第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求
VN-TCVN，關于醫療器械 產品 標準的標準
- TCVN 7393-1-2009 醫療保健產品滅菌.輻射.第1部分:醫療器械殺菌過程的開展,認證和常規控制的要求
- TCVN 7391-14-2007 醫療器械生物學評價.第14部分:陶瓷降解產品的識別與量化
- TCVN 7392-1-2009 醫療保健產品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療器械殺菌過程的開展,認證和常規控制的要求
- TCVN 7391-15-2007 醫療器械生物學評價.第15部分:金屬與合金降解產品的識別與量化
- TCVN 7391-16-2007 醫療器械生物學評價.第16部分:降解產品和可瀝濾物質毒性動態研究設計
GOSTR，關于醫療器械 產品 標準的標準
- GOST R ISO 10993-2-2009 俄羅斯聯邦的標準化 醫療設備 醫療器械的生物學評價 第2部分：動物福利要求
- GOST R EN 12322-2010 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 培養基的性能標準
- GOST R 58163-2018 保健品殺菌 濕熱 第3部分 醫療器械產品系列和蒸汽滅菌加工類別的指南
立陶宛標準局，關于醫療器械 產品 標準的標準
- LST EN 12322-2000 體外診斷醫療器械 微生物學培養基 培養基性能標準
- LST EN ISO 14937:2010 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制（ISO 14937:2009）
- LST EN ISO 14160:2011 醫療保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械用液體化學滅菌劑滅菌產品的表征、開發、驗證和常規控制要求
- LST EN ISO 14160:2021 醫療保健產品滅菌使用動物組織及其衍生物的一次性醫療器械用液體化學滅菌劑滅菌產品的表征、開發、驗證和常規控制要求
- LST EN ISO 11737-1:2006 醫療器械滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物種群的測定（ISO 11737-1:2006）
- LST EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 醫療器械滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物種群的測定（ISO 11737-1:2006/Cor 1:2007）
UNKNOWN，關于醫療器械 產品 標準的標準
- GB/T 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
CZ-CSN，關于醫療器械 產品 標準的標準
- CSN 72 4842 Zb-1990 捷克國家標準72 4842主要陶瓷醫療產品和連接規格
美國電氣電子工程師學會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- IEEE P2802/D2, April 2022 IEEE 批準的人工智能醫療器械性能和安全評估標準草案：術語
- IEEE P2802 IEEE 批準的人工智能醫療器械性能和安全評估標準草案：術語
US-CFR-file，關于醫療器械 產品 標準的標準
- CFR 21-814.3-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.3節:定義.
- CFR 21-814.84-2013 食品和藥物. 第814部分:醫療器械的上市前批準. 第814.84節:報告.
- CFR 21-814.20-2013 食品和藥物. 第814部分:醫療器械的上市前批準. 第814.20節:適用性.
- CFR 21-814.39-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.39節:PMA補充.
- CFR 21-801.18-2013 食品和藥物. 第801部分:標簽. 第801.18節:醫療器械標簽上提供日期的格式.
- CFR 21-814.100-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.100節:目的與范圍.
- CFR 21-814.116-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.116節:HDE審查的程序.
- CFR 21-814.44-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.44節:PMA的檢閱程序.
- CFR 21-814.104-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.104節:原來的應用程序.
- CFR 21-814.37-2014 食品和藥物. 第814部分:醫療器械上市前的批準. 第814.37節:PMA修改及重新提交.
- CFR 31-560.533-2014 貨幣與金融:財政部. 第560部分:伊朗交易和制裁法規. 第560.533節:農產品;醫藥和醫療器械的中介商業銷售.
- CFR 21-801.128-2013 食品和藥物. 第801部分:標簽. 第801.128節:國家戰略儲備持有醫療器械標簽要求的例外情況或替代方案.
- CFR 21-830.350-2013 食品和藥物. 第830部分:唯一的設備標識. 第830.350節:修正提交給全球醫療器械唯一標識數據庫的信息.
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，關于醫療器械 產品 標準的標準
- MEDDEV 2.1/3-1998 關于有源植入式醫療器械的 90/385/EEC 指令和關于醫療器械的 93/42/EEC 指令和關于醫療產品的 65/65/EEC 指令和相關指令（修訂版 5.1）之間的界限的指南
- MEDDEV 2.14/2-2004 醫療器械指南 IVD 指南：僅限研究使用的產品制造商和公告機構指南（修訂版 1）
加拿大標準協會，關于醫療器械 產品 標準的標準
- CSA PLUS 14971-2007 ISO 14971:2007 要點 — 實施醫療器械 ISO 14971 標準的實用手冊（第二版）
- CAN/CSA-ISO 14937:2011 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征及醫療器械滅菌過程開發、驗證和常規控制的通用要求（第二版）
- CSA ISO 14937-01-CAN/CSA:2001-b 醫療保健產品滅菌 滅菌劑表征的一般要求以及醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制第一版； ISO 14937:2000
ET-QSAE，關于醫療器械 產品 標準的標準
- ES 546-2000 藥用、醫藥品或生藥產品 直接容器標簽通用標準
