ASTM F1980-16
無菌醫療器械包裝加速老化的標準指南
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
- 標準號
- ASTM F1980-16
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F1980-21
- 當前最新
- ASTM F1980-21
- 引用標準
- ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097
- 適用范圍
- 1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速確定由于時間的推移對無菌屏障系統 (SBS) 無菌完整性的影響（如果有），如 ANSI/AAMI/ISO 中所定義11607–1:2006 及其組件包裝材料的物理性能。
1.2 使用本指南獲得的信息可用于支持醫療器械無菌屏障系統的有效期聲明。 1.3 加速老化指南涉及帶或不帶設備的整個無菌屏障系統。無菌屏障系統材料與裝置是......
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