ASTM F1980-21
無菌醫療器械包裝加速老化的標準指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

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標準號

ASTM F1980-21

發布

2021年

總頁數

8頁

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F1980-21

 

 

引用標準

ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F17 ASTM F2097

適用范圍

1.1 本指南提供了開發加速老化方案的信息，以模擬時間流逝對無菌屏障系統 (SBS) 無菌完整性的可能影響（如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1: 2019 中所定義）和物理特性其組件包裝材料。制定加速老化方案的指南也可用于醫療器械和醫療器械材料。
1.2 在獲得實時老化研究數據之前，使用本指南獲得的信息可被視為醫療器械和無菌屏障系統有效期聲明的充分證據。
1.3 加速老化指南將無菌屏障系統作為一個整體，無論是否有裝置。本指南未討論新產品開發或最終評估可能需要的無菌屏障系統材料和設備相互作用兼容性。
1.4 本指南不涉及實時老化協議；然而，必須進行實時老化研究，以使用相同的評估方法確認加速老化測試結果。實時老化（穩定性）是 ANSI/AAMI/ISO 11607–1: 2019 的要求。
1.5 用于包裝的無菌屏障系統性能驗證的方法，包括環境挑戰、分配、處理和運輸事件性能（與事件相關的完整性損失）測試超出了本指南的范圍。
1.6 本指南不涉及模擬運輸和裝卸環境中可能存在的極端氣候條件的環境挑戰。請參閱實踐 D4332 了解可用于挑戰無菌屏障系統在實際極端溫度和濕度條件下的標準條件。有關“環境挑戰”的定義，請參閱術語 F17。
1.7 從加速老化研究中獲得的數據不得用作建立無菌屏障系統標簽儲存條件的方式。
1.8 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.9 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.10 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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專題

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