第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 匯編標準:家庭保健用醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求...
);YY0505―2005 醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗(idt IEC 601-1-2:2001 )。...
/T 0467—2016《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》70YY/T 0486—2016《激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科學鑄造蠟和基托蠟》72YY/T 0506.2—2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法》73YY/T 0586—2016《醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法》74YY...
當前,我國醫療器械注冊檢驗主要依據YY 0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》以及具體產品規范開展,主要包括性能、安規、電磁兼容測試以及部分環境適應性試驗。...
Copyright ?2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP備07018254號 京公網安備1101085018 電信與信息服務業務經營許可證:京ICP證110310號