ASTM F1980-07(2011)
醫療器械無菌阻隔系統加速老化的標準指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

被代替

標準號

ASTM F1980-07(2011)

發布

2007年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1980-16

當前最新

ASTM F1980-21

 

 

引用標準

ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097

適用范圍

無菌屏障系統完整性的喪失可能是由于材料的物理特性以及粘合劑或內聚力隨著時間的推移以及運輸和處理過程中隨后的動態事件而降解的結果。 ISO 11607–1:2006，第 6 條規定，“包裝系統應提供物理保護并保持無菌屏障系統的完整性”。無菌屏障系統應在使用前或有效期內保持無菌狀態。穩定性測試應證明無菌屏障系統隨著時間的推移保持完整性。在獲得實時老化研究數據之前，使用加速老化方案的穩定性測試應被視為所聲稱的有效期的充分證據。實時老化程序提供最佳數據，以確保無菌屏障系統材料和無菌屏障系統的完整性不會隨著時間的推移而退化。然而，由于市場條件下產品會在短時間內過時，并且需要在盡可能短的時間內將新產品推向市場，實時老化研究無法滿足這一目標。加速老化研究可以提供一種替代方法。為了確保加速老化研究真正代表實時效應，實時老化研究必須與加速研究并行進行。必須對產品聲稱的保質期進行實時研究并完成研究。如果對所評估的無菌屏障系統材料知之甚少，則必須使用保守的加速老化因子（AAF）。更積極的 AAF 可以與書面證據一起使用，以顯示實時和加速老化之間的相關性。在進行加速老化計劃以建立有效期聲明時，必須認識到從研究中獲得的數據是基于模擬老化對材料的影響的條件。由此產生的有效期或保質期是基于對老化因子（例如 Q10）的保守估計，并且是暫定的，直到無菌屏障系統上的實時老化研究結果完成為止。注 18212；確定 AAF 超出了本指南的范圍。
1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速確定由于時間的推移對無菌屏障系統 (SBS) 的無菌完整性造成的影響（如果有） ，如 ANSI/AAMI/ISO 11607–1:2006 中定義及其組件包裝材料的物理特性。
1.2 使用本指南獲得的信息可用于支持醫療器械無菌屏障系統的有效期聲明。
1.3 加速老化指南涉及帶或不帶裝置的整個無菌屏障系統。本指南未討論新產品開發或最終評估可能需要的無菌屏障系統材料和設備相互作用兼容性。
1.4 本指南不涉及實時老化協議；然而，必須進行實時老化研究，以使用相同的評估方法確認加速老化測試結果。
1.5 用于無菌屏障系統驗證的方法，包括機器過程、滅菌過程的影響、環境挑戰、分配、處理和運輸事件，超出了本指南的范圍。
1.6 本指南不涉及運輸和裝卸環境中可能存在的刺激極端氣候條件的環境挑戰。

ASTM F1980-07(2011)相似標準

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