ISO 11607-1:2006
終端無菌醫學設備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統和包裝系統的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- 標準號
- ISO 11607-1:2006
- 發布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 19633.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
- 當前最新
- ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
- 引用標準
- ISO 5636-5:2003
- 適用范圍
- ISO 11607 的這一部分規定了材料、預制無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的要求和測試方法，這些系統旨在保持最終滅菌醫療器械在使用前的無菌狀態。 ISO 11607 的這一部分適用于工業、醫療保健機構以及醫療器械放置在無菌屏障系統中并進行滅菌的任何地方。 ISO 11607 的這一部分并未涵蓋無菌制造的醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的所有要求。 藥物/器械組合可能還需要附加要求。 ISO 11607 的這一部分并未描述用于控制所有制造階段的質量保證體系。
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