ASTM F1980-16
無菌醫療器械包裝加速老化的標準指南
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
哪些標準引用了ASTM F1980-16
ASTM F2097-23 醫療產品初級柔性包裝的設計和評價標準指南ASTM D7160-16(2023) 醫用手套有效期測定的標準實施規程ASTM D8389-21 尿間歇導管的標準性能規范ASTM F2097-20 醫療產品初級軟包裝設計與評估標準指南ASTM F17-20 與主要屏障包裝有關的標準術語ASTM F2789-10(2020) 核裝置的機械和功能特性的標準指南ASTM F2150-19 再生醫學和組織工程醫療產品用生物材料支架的特性和試驗的標準指南ASTM F17-17 初級阻隔性包裝相關標準術語ASTM F2902-16e1 可吸收聚合物植入物評估標準指南ASTM D7160-16 確定醫用手套過期約會的標準做法ASTM F2097-16 醫療產品初級軟包裝的設計和評估標準指南ASTM F2150-13 用于組織工程醫療產品的生物材料支架的表征和測試標準指南ASTM F2789-10(2015) 核裝置的機械和功能特性的標準指南ASTM F2150-07 組織工程醫療產品中使用的生物材料支架的表征和試驗用標準指南ASTM F1585-00 多孔屏障醫療包裝完整性測試標準指南
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- 標準號
- ASTM F1980-16
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F1980-21
- 當前最新
- ASTM F1980-21
- 引用標準
- ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097
1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速確定由于時間的推移對無菌屏障系統 (SBS) 無菌完整性的影響（如果有），如 ANSI/AAMI/ISO 中所定義11607–1:2006 及其組件包裝材料的物理性能。 1.2 使用本指南獲得的信息可用于支持醫療器械無菌屏障系統的有效期聲明。 1.3 加速老化指南涉及...
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