ASTM F2150-19
再生醫學和組織工程醫療產品用生物材料支架的特性和試驗的標準指南
Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Regenerative Medicine and Tissue-Engineered Medical Products
- 標準號
- ASTM F2150-19
- 發布
- 2019年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F2150-19
- 引用標準
- ASTM D1042 ASTM D1238 ASTM D1388 ASTM D1621 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2857 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3039/D3039M ASTM D3418 ASTM D4001 ASTM D412 ASTM D4404 ASTM D4603 ASTM D5226 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D6420 ASTM D6474 ASTM D648 ASTM D6539 ASTM D6579 ASTM D695 ASTM D747 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D882 ASTM E1078 ASTM E1142 ASTM E128 ASTM E1298 ASTM E1356 ASTM E1642 ASTM E177 ASTM E1829 ASTM E1994 ASTM E384 ASTM E456 ASTM E473 ASTM E691 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM E996 ASTM F1249 ASTM F1635 ASTM F1884 ASTM F1980 ASTM F1983 ASTM F2025 ASTM F2027 ASTM F2212 ASTM F2312 ASTM F2450 ASTM F2603 ASTM F2791 ASTM F2883 ASTM F2900 ASTM F2902 ASTM F316 ASTM F748 ASTM G120 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 10993-9 ISO 11357-1 ISO 11357-2 ISO 13781 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3
- 適用范圍
- 1.1 本指南是當前可用的測試方法的資源，用于表征再生醫學和組織工程醫療產品（TEMP）開發和制造中使用的生物材料支架的成分和結構方面。
1.2 本文包含的測試方法指導支架結構的整體物理、化學、機械和表面特性的表征。這些特性對于 TEMP 的成功可能很重要，特別是當該特性影響細胞保留、活性和組織、生物活性劑的遞送或最終產品內的生物相容性和生物活性時。
1.3 本指南可用于選擇適當的測試方法來生成原始設備制造商 (OEM) 規范。本指南還可用于表征醫療成品的支架組件。
1.4 本指南旨在與支架制造中使用的任何原材料或起始材料的適當表征和評估結合使用，例如指南 F2027 中所述。
1.5 本指南涉及含有或不含生物活性劑或生物活性的天然、合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架組合使用的任何生物分子、細胞、藥物或生物活性劑的表征或釋放曲線，但可用于解決由于以下原因對其他（例如結構）特性的影響：這樣的釋放。確定特定起始材料和/或成品支架結構對特定細胞類型和/或組織工程應用的適用性至關重要，但需要額外的體外和/或體內評估，這些評估被認為超出了本范圍指導。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
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