ISO 10993-13:2010
醫療器械的生物學評價.第13部分:聚合物醫療器械降解產物的鑒定與定量
Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- 標準號
- ISO 10993-13:2010
- 發布
- 2010年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-13:2010
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-17 ISO 10993-9 ISO 3696
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分提供了模擬環境中測試設計的一般要求，用于識別和量化可供臨床使用的成品聚合物醫療器械的降解產物。 ISO 10993的這一部分描述了兩種產生降解產物的測試方法，作為篩選方法的加速降解測試和模擬環境中的實時降解測試。 對于打算原位聚合的材料，使用凝固或固化的聚合物進行測試。 生成的數據用于聚合物的生物學評估。 ISO 10993 的這一部分僅考慮不可吸收的聚合物。 類似但適當修改的程序可適用于可再吸收聚合物。 ISO 10993 的這一部分僅考慮由成品聚合物裝置的化學變化產生的降解產物。 它不適用于在預期使用過程中由于機械應力、磨損或電磁輻射或生物因素（例如酶、其他蛋白質和細胞活動）引起的設備降解。
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