ISO 10993-12:2021
醫療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- 標準號
- ISO 10993-12:2021
- 發布
- 2021年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-12:2021
- 適用范圍
- 本文件主要根據 ISO 10993 系列的一個或多個部分規定了主要在生物測試系統中進行醫療器械測試的樣品制備和參考材料選擇的要求并提供了指導。 具體來說，本文件涉及以下內容： ——測試樣本的選擇； ——從醫療器械中選擇代表性部分； ——測試樣品的制備； ——實驗對照； ——參考材料的選擇和要求； ——提取物的制備。 本文件不適用于活細胞，但可能與含有活細胞的組合產品的材料或醫療器械組件相關。 ISO 10993-18 涵蓋了用于化學表征的提取。 第 7、8、9、10 條 [10.3.5 和 10.3.11 b) 除外] 和 11 可適用于化學表征的提取。 C.1 至 C.4 中給出的信息也可能是相關的。
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