ISO 10993-12:2021
醫療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-12:2021 發布歷史
ISO 10993-12:2021由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2021-01-20，并于 0000-00-00 實施。
ISO 10993-12:2021在國際標準分類中歸屬于: 11.100 實驗室醫學。
ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 10993-12:2021 。
ISO 10993-12:2021的歷代版本如下：
- 2021年 ISO 10993-12:2021 醫療器械的生物學評價第12部分:樣品制備和標準物質
- 2012年 ISO 10993-12:2012 醫療器械的生物學評估.第12部分:標準物質和樣品制備
- 2007年 ISO 10993-12:2007 醫療器械的生物學評估.第12部分:樣品制備和參考材料
- 2002年 ISO 10993-12:2002 醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和標準樣品
- 1996年 ISO 10993-12:1996 醫療器械的生物評定.第12部分:樣品制備和參考材料
本文件主要根據 ISO 10993 系列的一個或多個部分規定了主要在生物測試系統中進行醫療器械測試的樣品制備和參考材料選擇的要求并提供了指導。 具體來說，本文件涉及以下內容： ——測試樣本的選擇； ——從醫療器械中選擇代表性部分； ——測試樣品的制備； ——實驗對照； ——參考材料的選擇和要求； ——提取物的制備。 本文件不適用于活細胞，但可能與含有活細胞的組合產品的材料或醫療器械組件相關。 ISO 10993-18 涵蓋了用于化學表征的提取。 第 7、8、9、10 條 [10.3.5 和 10.3.11 b) 除外] 和 11 可適用于化學表征的提取。 C.1 至 C.4 中給出的信息也可能是相關的。
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