ISO 10993-10:2021
醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
- 標準號
- ISO 10993-10:2021
- 發布
- 2021年
- 總頁數
- 56頁
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-10:2021
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-18 ISO 10993-2
- 適用范圍
- 本文件規定了醫療器械及其組成材料誘發皮膚過敏潛力的評估程序。 本文件包括： ——體內皮膚致敏測試程序的詳細信息； ——解釋結果的關鍵因素。 注：附錄 A 中給出了與上述測試相關的材料準備說明。
其他標準
ISO 683-16:1976 熱處理鋼、合金鋼和易切削鋼.第16部分:沉淀硬化不銹鋼
ISO 4288:1985 用觸針儀測量表面粗糙度的規則和程序
GB/T 1220-1992 不銹鋼棒
IEC 60601-1-1:2000 醫用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫用電氣系統的安全要求
EN 866-1:1997 用于測試滅菌器和滅菌過程的生物系統 第1部分：一般要求
EN ISO 13402:2000 外科和牙科手持器械耐蒸汽消毒,耐腐蝕和耐熱性能的測定
GB/T 1220-2007 不銹鋼棒
EN ISO 10993-10:2010 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
YY/T 0191-2011 腹腔吸引管
EN 60601-1-2:2015 醫用電氣設備.第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求.附屬標準:電磁兼容要求和試驗
EN ISO 10993-10:2013 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)
ISO 10993-1:2018 醫療器械的生物學評價. 第1部分: 在風險管理過程內的評價與試驗
GB/T 5761-2018 懸浮法通用型聚氯乙烯樹脂
EN ISO 10993-1:2020 醫療裝置的生物學評估.第1部分:評估和測試
ISO 10993-23:2021 醫療器械的生物學評價. 第23部分: 刺激性試驗
EN ISO 10993-10:2023 醫用設備的生物學評定.第10部分:刺激和遲發型超敏反應的試驗
IEC 60601-1:2005/COR3:2022 勘誤表 3 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求
ISO 10993-5:2009 醫療器械的生物學評價.第5部分:細胞毒性試驗:體外方法
IEC 60601-1:2024 SER 醫療電氣設備-所有零件