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EN ISO 10993-10:2013
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗(ISO 10993-10:2010)

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

被代替

2023-05

標準號: EN ISO 10993-10:2013
發布: 2013年
發布單位: 歐洲標準化委員會
替代標準: EN ISO 10993-10:2023
當前最新: EN ISO 10993-10:2023

引用標準: 90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993
被代替標準: EN ISO 10993-10:2010

適用范圍: ISO 10993 的這一部分描述了評估醫療器械及其組件引起刺激和皮膚過敏的可能性的程序。 ISO 10993 的這一部分包括： a) 測試前要考慮的刺激因素，包括皮膚暴露的計算機和體外方法； b) 如何進行體內試驗（刺激性和致敏性）的詳細信息； c) 解釋結果的關鍵因素。附錄A包含與上述考試相關的材料的具體準備說明。附錄 B 描述了在皮膚以外的區域使用醫療設備時的幾種具體刺激測試。

EN ISO 10993-10:2013相似標準

CSA ISO 10993.10-98-CAN/CSA:1998 醫療器械生物學評估-第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗.第1版.ISO 10993-10:1995 ISO 10993-10:2002 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗 ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗 ISO 10993-10:2010 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗 NF S99-510/A1:2006 醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續性過敏癥試驗

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