ISO 10993-10:2002
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

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標準號: ISO 10993-10:2002
發布: 2002年
中文版: GB/T 16886.10-2005 (等同采用的中文版本)
發布單位: 國際標準化組織
替代標準: ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
當前最新: ISO 10993-10:2021

適用范圍: ISO 10993 的這一部分描述了評估醫療器械及其組成材料產生刺激和遲發型超敏反應的可能性的程序。 ISO 10993 的這一部分包括 a) 預測試注意事項，b) 測試程序的詳細信息，以及 c) 結果解釋的關鍵因素。附錄 A 給出了與上述測試相關的材料準備的說明。附件 B 中給出了眼部、口腔、直腸、陰莖和陰道區域皮內使用的裝置特別需要的補充測試。

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