ISO 10993-10:2010
醫療器械的生物評定.第10部分:刺激與持續型過敏癥試驗
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- 標準號
- ISO 10993-10:2010
- 發布
- 2010年
- 中文版
- GB/T 16886.10-2017 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-10:2021
- 當前最新
- ISO 10993-10:2021
- 引用標準
- ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2 ISO 10993-9 ISO 14155-1 ISO 14155-2
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分描述了評估醫療器械及其組成材料產生刺激和皮膚過敏的可能性的程序。 ISO 10993 的這一部分包括： a) 刺激性預測試考慮因素，包括皮膚暴露的計算機模擬和體外方法； b) 體內（刺激和致敏）測試程序的詳細信息； c) 解釋結果的關鍵因素。 附錄 A 給出了與上述測試相關的材料準備的說明。 附錄 B 描述了醫療器械在皮膚以外區域應用的幾種特殊刺激測試。
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