ISO 10993-14:2001
醫療器械的生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的識別和量化
Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- 標準號
- ISO 10993-14:2001
- 發布
- 2001年
- 中文版
- GB/T 16886.14-2003 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-14:2001
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-9 ISO 3310-1 ISO 3696 ISO 5017 ISO 6474 ISO 6872:1995
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分規定了兩種從陶瓷（包括玻璃）中獲取降解產物溶液以進行定量的方法。 它還為分析這些解決方案提供指導，以識別降解產物。 由于 ISO 10993 這部分的普遍性，應首先考慮解決在更相關的使用條件下降解產物形成的產品特定標準（如果有）。 ISO 10993 的這一部分僅考慮體外測試過程中陶瓷化學分解產生的降解產物。 不包括由機械應力或外部能量引起的退化。 值得注意的是，雖然 ISO 6872 和 ISO 9693 涵蓋了化學降解測試，但它們不涉及降解產物的分析。 由于醫療器械中使用的陶瓷種類繁多，以及對結果的準確度和精密度的要求不同，因此沒有確定具體的分析技術。 此外，ISO 10993 的這一部分沒有對降解產物的可接受水平提出具體要求。 盡管這些材料旨在用于生物醫學應用，但 ISO 10993 的這一部分并未討論這些降解產物的生物活性。
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