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  • GB/T 16886.9-2022
    醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

    Biological Evaluation of Medical Devices Part 9: Qualitative and Quantitative Framework for Potential Degradation Products

    GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022


    標準號
    GB/T 16886.9-2022
    別名
    GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022
    發布
    2022年
    采用標準
    ISO 10993-9:2019 IDT
    發布單位
    國家質檢總局
    當前最新
    GB/T 16886.9-2022
     
     
    引用標準
    ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-2
    被代替標準
    GB/T 16886.9-2017
    適用范圍
    本文件規定了通過醫療器械體外降解研究的設計和實施,對其潛在的和已觀察到的降解進行系統評價的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T(Z)16886 系列標準所述的生物學評價。 本文件適用于預期在體內降解的材料以及非預期降解的材料。 本文件不適用于: a)純機械過程產生的降解的評價;產生這類降解產物的方法學見具體產品標準(若有);注:純機械降解主要產生顆粒物。雖然不包括在本文件范圍內,但此類降解產物能引起生物學反應,可按照GB/T(Z)16886其他部分描述的方法進行生物學評價。b)非降解產物的可瀝濾物組分; c)不直接或間接接觸患者的醫療器械或組件。

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