GB/T 16886.18-2022 醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征標準

適用范圍: 本文件規定了醫療器械成分的定性和定量(如必要)框架,通過漸進式的化學表征進行材料成分的生物學危險(源)識別以及其生物學風險評估和控制。本文件適用于以下一項或多項: ———其制造材料的定性(醫療器械構造); ———通過材料化學成分的定性和定量進行的制造材料的表征(材料組成); ———針對醫療器械在制造過程中引入的化學物質(例如脫模劑、過程污染物、滅菌殘留物)進行的表征; ———對醫療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學物質可能性的估計(使用實驗室浸提條社件)(可浸提物);版 ———醫療器械在其臨床使用條件下釋放的化學物質的測定(可瀝濾物)。出本文件也適用于降解產物的化學表征(例如定性和/或定量)。ISO10993 9、ISO10993 13、準ISO10993 14 和ISO10993 15 涵蓋了有關降解評價其他方面的信息。國標GB/T(Z)16886(所有部分)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫療器械(見ISO10993 1“按人中體接觸性質分類”)。本文件旨在為材料供應商和醫療器械制造商提供生物學評價支持。

GB/T 16886.18-2022
醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征