GB/T 16886.7-2015
醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
GBT16886.7-2015, GB16886.7-2015
- 標準號
- GB/T 16886.7-2015
- 別名
- GBT16886.7-2015, GB16886.7-2015
- 發布
- 2015年
- 采用標準
- ISO 10993-7:2008 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB/T 16886.7-2015
- 被代替標準
- GB/T 16886.7-2001
- 適用范圍
- GB/T16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息包括指南和本部分應用流程圖。 本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。 注：本部分沒有規定乙二醇(EG)的限量。
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