GB/T 16886.11-2021
醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
GBT16886.11-2021, GB16886.11-2021
- 標準號
- GB/T 16886.11-2021
- 別名
- GBT16886.11-2021, GB16886.11-2021
- 發布
- 2021年
- 采用標準
- ISO 10993-11:2017 IDT
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB/T 16886.11-2021
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-2
- 被代替標準
- GB/T 16886.11-2011
- 適用范圍
- 本文件規定了評價醫療器械材料導致潛在不良全身反應時的要求,給出了試驗步驟指南。 本文件適用于醫療器械或材料的全身毒性研究。
GB/T 16886.11-2021相似標準
推薦
生物毒性標準匯總
YY/T 0127.5-1999 口腔材料生物學評價.第2單元:口腔材料生物試驗方法.吸入毒性試驗 YY/T 0244-1996 口腔材料生物試驗方法.短期全身毒性試驗:經口途徑 YY/T 0127.2-1993 口腔材料生物試驗方法.靜脈注射急性全身毒性試驗 美國國家標準學會，關于生物毒性的標準 ANSI/AAMI/ISO 10993-16-1997 醫療器械的生物評定...
熱點 | 新版國標《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布
技術要點更新參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》前言，本文件與GB/T 16886.1-2011相比，主要技術變化如下：a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章)；c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
口罩產品標準及相關檢測標準匯編
第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照樣品YY 0469 醫用外科口罩3日常防護型口罩GB/T32610-2016日常防護型口罩技術規范GB 2890-2009 呼吸防護 自吸過率式防毒面具GB/T 2912.1 紡織品 甲醛的測定 第1...
干貨分享丨醫療器械生物學試驗——體外細胞毒性試驗要點拾貝
醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法?第2部分：生物試驗方法[7] GB/T?16175-2008?醫用有機硅材料生物學評價試驗方法[8] YY/T 0127.9-2009口腔醫療器械生物學評價?第2單元?試驗方法?細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法END輕松一點，贊和在看都在這兒！...