GB/T 16886.3-2019
醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 標準號
- GB/T 16886.3-2019
- 別名
- GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 發布
- 2019年
- 總頁數
- 32頁
- 采用標準
- ISO 10993-3:2014 IDT
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB/T 16886.3-2019
- 被代替標準
- GB/T 16886.3-2008
- 適用范圍
- GB/T16886的本部分規定了風險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略,以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性: ——遺傳毒性; ——致癌性; ——生殖和發育毒性。 本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。 注:ISO10993-1中給出了試驗選擇指南。
GB/T 16886.3-2019 中提到的儀器設備
| 體外哺乳動物染色體畸變試驗系統 按ISO/TR10993-33:2015中第7章 | 用于檢測染色體結構和數量異常的體外試驗。 |
| 小鼠淋巴瘤胸腺激酶試驗系統 按ISO/TR10993-33:2015中第9章 | 檢測基因突變和誘裂效應的系統。 |
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