GB/T 16886.6-2022
醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022
- 標準號
- GB/T 16886.6-2022
- 別名
- GBT16886.6-2022, GB16886.6-2022
- 發布
- 2022年
- 采用標準
- ISO 10993-6:2016 IDT
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB/T 16886.6-2022
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-2 ISO 10993-4
- 被代替標準
- GB/T 16886.6-2015
- 適用范圍
- 本文件規定了用于評估醫療器械所用生物材料植入后局部反應的試驗方法。 本文件適用于下列材料: ———固形和非固形材料,如多孔材料、液體、膠狀、膏狀和顆粒材料, ———非吸收性材料,和 ———可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也適用于評價臨床上預期用于局部損傷表面或損傷內表面的醫療器械產生的局部組織反應。 注1:將試驗樣品植入適宜種屬的動物和部位以評價材料的生物學安全性,其目的為表征醫療器械/生物材料植入后組織反應的進程和演變,包括材料最終的組織整合或吸收/降解,尤其對可降解/可吸收性材料,確定材料的降解特性以及所產生的組織反應。 通過比較試驗樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所用對照材料產生的組織反應,對局部反應進行評價。 本文件不適用于預期評價或測定試驗樣品在機械或功能負荷方面的性能的植入試驗。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。 注2:用來評價局部生物學反應的長期植入研究可能提供全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性方面的一些信息。 通過植入進行的全身毒性研究可能滿足本文件的要求。當進行聯合研究來評價局部反應和全身反應時,兩個文件的要求都要滿足。
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