A2020044-T-SH44醫用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會上海市醫療器械檢測所A2020045-Q-SH45醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求制定強制性全國醫用電器標準化技術委員會上海市醫療器械檢測所A2020046-Q-SH46電動手術臺修訂推薦性全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會上海市醫療器械檢測所...
“疫情防控，標準先行。只有落實疫情防控標準化，才能高標準做好疫情防控工作。”深圳市標準技術研究院（以下簡稱深圳市標準院）相關負責人說。疫情暴發后，在深圳市市場監管局的統一指揮下，該院立即“調轉槍頭”，將標準化服務政府企業疫情防控作為重中之重，從疫情防控到產品質量，從復工復產到民生保障，出臺或參與制定了多項與疫情防控相關的重要標準，筑牢了深圳市“標準化防控”這道基礎防線。 ...
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。 對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業標準。 第五條 醫療器械標準按照其規范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。 ...
積極探索和推動在國家發展戰略部署和監管亟需的領域籌建新的醫療器械標準化技術委員會，構建科學合理、滿足監管需要和引領產業創新發展的醫療器械標準體系。 （二）以需求為導向，推進重點領域醫療器械標準制修訂工作 健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎標準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準，強化風險管理和過程控制，滿足監管需求。...
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