YY/T 0316-2016
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
Medical devices.Application of risk management to medical devices
YYT0316-2016, YY0316-2016
- 標準號
- YY/T 0316-2016
- 別名
- YYT0316-2016, YY0316-2016
- 發布
- 2016年
- 發布單位
- 行業標準-醫藥
- 當前最新
- YY/T 0316-2016
- 被代替標準
- YY/T 0316-2008
- 適用范圍
- 本標準為制造商規定了一個過程，以識別與醫療器械[包括體外診斷(IVD)醫療器械]有關的危險(源)，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。
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