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  • ISO 14971:2000
    醫療器械 對醫療器械風險管理的應用

    Medical devices - Application of risk management to medical devices


    標準號
    ISO 14971:2000
    發布
    2000年
    發布單位
    國際標準化組織
    替代標準
    ISO 14971:2000/Amd 1:2003
    當前最新
    ISO 14971:2019
     
     
    適用范圍
    本國際標準規定了制造商識別醫療器械及其配件(包括體外診斷醫療器械)相關危害、估計和評估風險、控制這些風險并監測控制有效性的程序。 本國際標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。 本國際標準不適用于與醫療器械使用相關的臨床判斷。 它沒有指定可接受的風險級別。 本國際標準不要求制造商擁有正式的質量體系。 然而,風險管理可以成為質量體系的一個組成部分(例如,參見表 G.1)。

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