GB 18279.1-2015
醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 標準號
- GB 18279.1-2015
- 發布
- 2015年
- 采用標準
- ISO 11135-1:2007 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB 18279.1-2015
- 引用標準
- GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19022-2003 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 19974-2005 YY/T 0287-2003
- 代替標準
- GB 18279-2023
- 被代替標準
- GB 18279-2000
- 適用范圍
- GB18279 的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。 注1:雖然本部分適用于醫療器械,但同時也適用于其他醫療保健產品。 按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子,如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。 注2:見YY/T0771.1、YY/T0771.2 和YY/T0771.無指南。 C.2 參考標準
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