GB 18279.1-2015
醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
Sterilization of health care products.Ethylene oxide.Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18279.1-2015 發布歷史
GB 18279.1-2015由國家質檢總局 CN-GB 發布于 2015-12-10，并于 2017-01-01 實施，于 2026-10-01 廢止。
GB 18279.1-2015 在中國標準分類中歸屬于: C47 公共醫療設備，在國際標準分類中歸屬于: 11.080.01 消毒和滅菌綜合。
GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB 18279.1-2015 。
GB 18279.1-2015 采用標準及采用方式
- IDT ISO 11135-1:2007衛生保健品滅菌.環氧乙烷.第1部分:醫療設備消毒過程的制定、確認和常規控制的要求
GB 18279.1-2015 發布之時，引用了標準
- GB 18281.1-2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則
- GB 18281.2-2015 醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物*， 2017-01-01 更新
- GB 18282.1-2015 醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則*， 2017-01-01 更新
- GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
- GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分;環氧乙烷滅菌殘留量
- GB/T 19022-2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求
- GB/T 19972-2005 醫療保健產品滅菌 生物指示物 選擇、使用及檢驗結果判斷指南
- GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定
- GB/T 19973.2-2005 醫用器械的滅菌 微生物學方法 第2部分;確認滅菌過程的無菌試驗
- GB/T 19974-2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求
- YY/T 0287-2003 醫療器械.質量管理體系.用于法規的要求
* 在 GB 18279.1-2015 發布之后有更新，請注意新發布標準的變化。
GB 18279.1-2015的歷代版本如下：
- 2015年 GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求
- 2000年 GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌 確認和常規控制
GB 18279.1-2015 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求 于 2023-09-08 變更為 GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求。
GB18279 的本部分規定了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。 注1:雖然本部分適用于醫療器械,但同時也適用于其他醫療保健產品。 按照本部分要求確認和控制的滅菌過程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子,如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。 有些國家已制定了處理可能受此類因子污染物質的詳細建議。 注2:見YY/T0771.1、YY/T0771.2 和YY/T0771.無指南。 C.2 參考標準
- 標準號
- GB 18279.1-2015
- 發布
- 2015年
- 采用標準
- ISO 11135-1:2007 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 當前最新
- GB 18279.1-2015
- 引用標準
- GB 18281.1-2015 GB 18281.2-2015 GB 18282.1-2015 GB/T 16886.1-2011 GB/T 16886.7-2001 GB/T 19022-2003 GB/T 19972-2005 GB/T 19973.1-2015 GB/T 19973.2-2005 GB/T 19974-2005 YY/T 0287-2003
- 代替標準
- GB 18279-2023
- 被代替標準
- GB 18279-2000
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