GB/T 16886.1-2011
醫療器械生物學評價.第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
Biological evaluation of medical devices.Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
GBT16886.1-2011, GB16886.1-2011
2023-05
- 標準號
- GB/T 16886.1-2011
- 別名
- GBT16886.1-2011, GB16886.1-2011
- 發布
- 2011年
- 采用標準
- ISO 10993-1:2009 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 替代標準
- GB/T 16886.1-2022
- 當前最新
- GB/T 16886.1-2022
- 引用標準
- ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-2 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971 ISO/TS 10993-19 ISO/TS 10993-20
- 被代替標準
- GB/T 16886.1-2001
- 適用范圍
- GB/T 16886的本部分描述了： ——醫療器械風險管理框架內指導醫療器械生物學評價的基本原則； ——按器械與人體接觸性質和時間的一般分類； ——所有來源的相關數據的評價； ——建立在風險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別； ——醫療器械生物學安全分析所需其他數據組的識別； ——醫療器械生物學安全性的評定。 本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的實驗，也不包括任何機械故障引起的生物學危害。前言中給出了GB/T 16886的其它部分所包括的具體試驗。
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