ISO 10993-16:2017
醫療器械的生物學評估.第16部分:降解產物和可濾取物的毒物動力學研究設計
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- 標準號
- ISO 10993-16:2017
- 發布
- 2017年
- 中文版
- GB/T 16886.16-2021 (等同采用的中文版本)
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 當前最新
- ISO 10993-16:2017
- 引用標準
- ISO 10993-12:2012 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 14971:2007 ISO/TR 10993-22
- 適用范圍
- 本文件提供了設計和執行與醫療器械相關的毒代動力學研究的原則。 附錄 A 描述了將毒代動力學研究納入醫療器械生物學評價的考慮因素。