ISO 14971:2007
醫療裝置.醫療裝置風險管理的應用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
- 標準號
- ISO 14971:2007
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 14971:2019
- 當前最新
- ISO 14971:2019
- 被代替標準
- IEC 62A/558/FDIS:2006
- 適用范圍
- 本國際標準規定了制造商識別與醫療器械（包括體外診斷（IVD）醫療器械）相關的危害、估計和評估相關風險、控制這些風險以及監測控制措施有效性的流程。 本國際標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。 本國際標準不適用于臨床決策。 本國際標準沒有規定可接受的風險級別。 本國際標準不要求制造商擁有適當的質量管理體系。 然而，風險管理可以成為質量管理體系的一個組成部分。
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