ASTM F3089-23
可聚合膠原基產品和相關膠原細胞相互作用的表征和標準化的標準指南
Standard Guide for Characterization and Standardization of Polymerizable Collagen-Based Products and Associated Collagen-Cell Interactions
- 標準號
- ASTM F3089-23 中文首頁
- 發布
- 2023年
- 總頁數
- 20頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM F3089-23
- 引用標準
- ASTM E4 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1983 ASTM F2914 ASTM F619 ASTM F720 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993-1 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 13408-1 ISO 14971 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3 ISO 5725-1 ISO 5725-2 ISO 5725-3 ISO 5725-4 ISO 5725-5 ISO 5725-6 ISO/TR 22442-4
- 適用范圍
- 1.1 本指南旨在提供用于評估和鑒定特定可聚合膠原蛋白制劑以及用這些制劑生產的膠原蛋白聚合材料的特性、性能、測試方法和標準化方法。
1.2 本指南重點介紹 I 型膠原蛋白的純化聚合形式的表征，I 型膠原蛋白是哺乳動物結締組織和器官（包括皮膚、骨骼、肌腱和血管）中最豐富的膠原蛋白。可聚合的I型膠原可以源自多種來源，包括但不限于動物或尸體組織、細胞培養物、重組細胞培養物和化學合成。
1.2.1 本指南涵蓋了對可聚合膠原蛋白和由可聚合膠原蛋白制備的膠原蛋白聚合物材料的評估，這些材料用作傷口和止血敷料、外科植入物、組織工程醫療產品（TEMP）的基材、治療細胞或分子的輸送載體、用于基礎研究、診斷、藥物開發和毒性測試的 3D 體外組織系統。當今市場上的大多數膠原蛋白產品都作為器械進行監管，因為它們的主要預期目的不是通過體內或體內的化學作用來實現的。然而，包含可聚合膠原蛋白或膠原蛋白聚合材料的醫療產品可能會受到監管。 1 本指南由 ASTM 醫療和外科材料和器械委員會 F04 委員會管轄，并由生物材料和生物分子小組委員會 F04.42 直接負責。溫度。當前版本于 2023 年 1 月 1 日批準。2023 年 1 月發布。最初于 2014 年批準。上一版本于 2014 年批準為 F3089 – 14。DOI：10.1520/F3089-23。版權所有 ? ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。 1 設備、生物制品、藥物或組合產品，具體取決于其預期用途和主要作用模式。
1.2.2 可聚合膠原或膠原自組裝是指膠原組合物在不添加交聯劑等外源因素的情況下，從其組分中表現出自發的大分子組裝。可聚合膠原蛋白可包括但不限于：(1)組織來源的單體膠原蛋白，包括原膠原蛋白或去端肽膠原蛋白，以及寡聚膠原蛋白； （二）通過體外細胞培養生產的膠原蛋白和肽，無論是否采用重組技術； (3)化學合成的膠原模擬肽。應當指出的是，膠原聚合物材料產品的形式也會變化，并且可以包括原位聚合的可注射溶液以及預成型的片材、顆粒、球體、纖維、海綿、基質/凝膠、涂層、薄膜和其他形式。
1.2.3 本指南可作為 I 型纖維狀膠原蛋白或展示聚合或自組裝的其他膠原蛋白類型的表征和標準化的模板。
1.3 本指南不為評估可聚合膠原和膠原聚合材料的生物安全性（生物相容性）提供重要依據。雖然膠原蛋白聚合物材料通過提供細胞粘附和蛋白水解域以及物理約束（例如結構、細胞基質牽引力）來引導細胞反應的能力已通過廣泛的臨床和基礎研究得到充分證明（1- 5),2 用戶可參考 ISO 10993 系列來評估醫療器械的生物風險。特定應用的生物相容性和使用適當性是產品制造商的責任。
1.4 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.5 以下預防性警告僅適用于本指南的測試方法部分，第 6 節和第 7 節：本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.6 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。