ISO 10993-6:2016 醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗標準

標準號: ISO 10993-6:2016
發布: 2016年
總頁數: 36頁
中文版: GB/T 16886.6-2022 (等同采用的中文版本)
發布單位: 國際標準化組織
當前最新: ISO 10993-6:2016

引用標準: ASTM F1983-14 ASTM F748-16 ASTM F763-04 ASTM F981-04 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-9:2009 ISO 11979-5:2006 ISO 5832-1:2016 ISO 5832-2:1999 ISO 5832-3:2016 ISO 5832-4:2014 ISO 5832-5:2005 ISO 5832-6:1997 ISO 5832-7:1994 ISO 5832-8:1997 ISO 5834-2:2011 ISO 6474-1:2010 ISO 6474-2:2012 ISO 7405:2008

本體: 生物相容性評估

適用范圍: 本部分的1S0 10993指定了評估植入生物材料/醫療器械后局部效果的測試方法。適用于固體和非吸收性材料，包括多孔材料、液體、凝膠、糊狀物和顆粒。也適用于可降解和/或可吸收的材料，可能是固體或非固體。這些植入測試不旨在評估測試樣品在機械或功能載荷方面的性能。本部分也可用于 intendeed 用于臨床應用中需要表面或襯里破損的情況，以評估局部組織反應。通過將測試樣品與已建立的臨床可接受性和生物相容性特性的控制材料進行比較來評估局部效果。測試方法的目標是描述植入醫療器械/生物材料后組織反應的歷史和演變，包括最終整合、吸收/降解材料。特別是對于可降解/可吸收材料，需要確定材料的降解特性及其引起的組織反應。本部分不涉及系統毒性、致癌性、致畸性和致突變性研究。

術語	描述
生物相容性 Biocompatibility	醫療設備或材料與生物系統相互作用時的適當性和適宜性。
植入 Implantation	將醫療器械放置在生物體內以進行治療或研究的過程。

動物模型多種可選物種，如大鼠、兔子等	用于評估生物相容性和局部效應的研究對象。
實驗室設備符合ISO標準的高精度設備	用于測試和分析植入材料性能的專業設備。

ISO 10993-6:2016
醫療器械的生物學評價. 第6部分: 植入后的局部效果試驗