ISO 10993-4:2002
醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood
- 標準號
- ISO 10993-4:2002
- 發布
- 2002年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006
- 當前最新
- ISO 10993-4:2017
- 引用標準
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分提供了評估醫療器械與血液相互作用的一般要求。 它描述了 a) 根據 ISO 10993-1 中定義的預期用途和接觸持續時間，對用于接觸血液的醫療和牙科設備進行分類，b) 管理評估血液相互作用的基本原則帶血液的裝置，c) 根據特定類別結構化選擇測試的基本原理，以及這些測試的原理和科學依據。 由于設備與血液相互作用的測試知識和精度的限制，無法指定詳細的測試要求。 ISO 10993 的這一部分以一般術語描述了生物學評估，不一定能為特定設備的測試方法提供足夠的指導。
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