ISO 10993-4:2002
醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of test for interactions with blood

作廢

ISO 10993-4:2002 發布歷史

ISO 10993-4:2002由國際標準化組織 IX-ISO 發布于 2002-10。

ISO 10993-4:2002 在中國標準分類中歸屬于: C30 醫療器械綜合。

ISO 10993-4:2002 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 10993-4:2017 。

ISO 10993-4:2002 發布之時，引用了標準

• ISO 10993-1:1997 醫療器械的生物學評價 第1部分:評價與試驗
• ISO 10993-2:1992 醫療器械的生物學評價 第2部分:動物保護要求

ISO 10993-4:2002的歷代版本如下：

• 2017年 ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
• 2006年 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的選擇試驗
• 2002年 ISO 10993-4:2002 醫療器械的生物評定.第4部分:與血液相互作用的試驗的選擇
• 1992年 ISO 10993-4:1992 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇

ISO 10993 的這一部分提供了評估醫療器械與血液相互作用的一般要求。 它描述了 a) 根據 ISO 10993-1 中定義的預期用途和接觸持續時間，對用于接觸血液的醫療和牙科設備進行分類，b) 管理評估血液相互作用的基本原則帶血液的裝置，c) 根據特定類別結構化選擇測試的基本原理，以及這些測試的原理和科學依據。 由于設備與血液相互作用的測試知識和精度的限制，無法指定詳細的測試要求。 ISO 10993 的這一部分以一般術語描述了生物學評估，不一定能為特定設備的測試方法提供足夠的指導。

采用 ISO 10993-4 的發行版本有：

• EN ISO 10993-4:2002 醫療器械的生物學評定.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
• EN ISO 10993-4:2009 醫療器械的生物學評定.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
• EN ISO 10993-4:2017 醫療器械的生物學評定.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
• KS P ISO 10993-4-2017 醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
• KS P ISO 10993-4-2021 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
• KS P ISO 10993-4:2006 醫療器械的生物學評估.第4部分:與血液相互作用試驗選擇
• KS P ISO 10993-4:2017 醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
• KS P ISO 10993-4:2021 醫療器械的生物學評價.第4部分:與血液相互作用試驗的選擇
• PNS ISO 10993-4:2021 醫療器械的生物學評價.第4部分：與血液相互作用試驗的選擇

標準號

ISO 10993-4:2002

發布

2002年

總頁數

42頁

發布單位

國際標準化組織

替代標準

ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006

當前最新

ISO 10993-4:2017

 

 

引用標準

ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992

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