ASTM F981-04
外科植入物用生物材料與肌肉及骨骼用材料效應相容性的評定的標準規程
Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone
- 標準號
- ASTM F981-04
- 發布
- 2004年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F981-04(2010)
- 當前最新
- ASTM F981-23
- 引用標準
- ASTM F136 ASTM F138 ASTM F361 ASTM F469 ASTM F562 ASTM F603 ASTM F648 ASTM F67 ASTM F75 ASTM F763 ASTM F86 ASTM F90
- 適用范圍
- 該實踐涵蓋了一個測試方案，用于比較最終可能制造醫用可植入設備的生物材料引起的局部組織反應與目前用于制造手術設備的對照材料引起的局部組織反應。這些材料可包括金屬（和金屬合金）、致密氧化鋁和聚乙烯，這些材料是在可接受的長期良好表征的長期響應的基礎上標準化的。對照始終產生細胞反應和傷口愈合，達到宿主可接受的程度。
1.1 這種做法提供了一系列實驗方案，用于對外科植入物的不可吸收生物材料的組織反應進行生物測定。它評估材料對其植入的動物組織的影響。該實驗方案并非旨在對材料的全身毒性、免疫反應、致癌性、致畸性或致突變性進行全面評估，因為其他標準處理這些問題。它僅適用于預計應用于人類的材料，這些材料將在骨骼或軟組織中駐留超過 30 天，并且不會被吸收。建議首先根據實踐 F 763 進行短期測定。在其他器官系統或組織中的應用可能不合適，因此被排除在外。控制材料將由規格 F 67、F 75、F 90、F 136、F 138 或 F 562 中的任何一種金屬合金、規格 F 603 中所述的高純度致密氧化鋁、超高分子量聚乙烯（如1.2 本實踐是實踐F 361 - 80 和實踐F 469 - 78 的結合。每種材料的目的、基本程序和評估方法相似；因此，它們被合并。
1.3 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
ASTM F981-04相似標準
推薦
鉆石可以幫助改進生物醫學植入物的相容性
來自皇家墨爾本理工大學（RMIT University）的研究人員首次使用了鉆石幫助改善身體對生物醫學植入物的相容性。時下很常用的醫學植入材料之一是金屬鈦，這是一種非常可靠的金屬材料，可以針對患者的需求進行快速的定制化，但是，我們的身體有時候對這種材料是排斥的。這是由于金屬鈦中的化學物質，妨礙了組織和骨骼同生物植入物有效的結合。能否選用一種材料對鈦金屬進行好的包被從而改善它的生物相容性呢？ ...
科學家從納米尺度觀察到人體植入鎂合金降解速率
瑞士蘇黎世聯邦理工學院研究人員首次在納米尺度上觀察到生物醫學應用的鎂合金的腐蝕。這為更好預測人體植入物的降解，開發量身定制的植入物材料邁出重要一步。研究結果已發表在《高級材料》雜志上。 鎂及其合金正越來越多地用于醫學，它可以作為骨外科手術中的植入物材料，例如螺釘或鋼板等；也可以作為支架材料，用以擴張在心血管外科中狹窄的冠狀血管。 ...
砥礪創新，島津試驗機走進國家生物醫學材料工程技術研究中心
國家生物醫學材料工程技術研究中心/四川大學生物醫學工程學院/四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心是由四川大學設立，張興棟院士一手建立的我國第一個開放性國家級生物醫學材料專業研發機構。該機構檢測內容覆蓋有害物質、生物相容性、力學性能等，可檢測材料包括金屬、陶瓷、聚合物類的口腔材料、矯形整形外科材料、軟硬組織修復材料、可誘導組織再生醫學材料（軟骨、心血管支架、神經、角膜、皮膚、肌腱等）等等。...
186項醫療器械行業標準已出爐（附名單）
/T 0616.1—2016《一次性使用醫用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用醫用手套第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征》78YY/T 0734.4...