ASTM F1903-98(2003)
實驗室測試粒子生物響應的標準操作規程

Standard Practice for Testing for Biological Responses to Particles In Vitro

被代替

標準號

ASTM F1903-98(2003)

發布

1998年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F1903-10

當前最新

ASTM F1903-18

 

 

適用范圍

這種做法將用于幫助評估醫療器械中使用的材料的生物相容性。它旨在測試材料顆粒對巨噬細胞的影響。出于安全原因，建議在此實踐中使用非人類、非靈長類動物細胞。對于配備并批準使用人類血液和組織的實驗室來說，使用這些相同的方案將有利于加深對細胞和顆粒相互作用的理解。用戶應仔細考慮這些方法的適當性，因為并非所有材料或應用都需要通過這種做法進行測試。縮寫：
4.3.1 LPS8212；脂多糖（內毒素）。
4.3.2 LAL8212；鱟變形細胞裂解物。
4.3.3 ATCC8212；美國典型培養物保藏中心。
4.3.4 FCS (FBS)8212；胎牛血清。
4.3.5 NCS8212；新生小牛血清。
4.3.6 PBS8212；磷酸鹽緩沖鹽水。
4.3.7 HANKS8212；平衡鹽溶液。
4.3.8 MMPS8212；基質金屬蛋白酶。
4.3.9 RPMI 16408212；特定生長培養基（羅斯威爾公園紀念研究所）。
4.3.10 HEPES8212；緩沖鹽。
1.1 這種做法涵蓋植入材料產生的磨損碎片和降解產物，這些產物可能導致級聯生物反應，導致鄰近和遠端組織受損。為了確定粒子在刺激此類反應中的作用、反應的性質以及反應的后果，需要建立協議。這是一個新興的、快速發展的領域，從標準方案中獲得的信息對于解釋反應并確定是否與體內反應存在相關性是必要的。由于有許多可能的和已建立的方法來確定響應，因此沒有說明單一的標準協議。然而，需要詳細描述的方案來比較不同研究人員使用相同材料的結果，并比較生物反應以評估（排名）不同的材料。對于沒有既定方案的實驗室，會給出建議并用星號表示。
1.2 由于這些研究的目的是預測人類的反應，因此使用人類細胞將提供很多信息。然而，為了實驗室方案的安全性，描述了非人類和非靈長類動物細胞的使用。
1.3 以 SI 單位表示的數值應被視為標準。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

專題

ASTM F1903-98(2003)相似標準

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