ASTM F1903-10
對體外顆粒物的生物學響應試驗的標準實施規程
Standard Practice for Testing For Biological Responses to Particles In Vitro
- 標準號
- ASTM F1903-10
- 發布
- 2010年
- 總頁數
- 4頁
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 替代標準
- ASTM F1903-18
- 當前最新
- ASTM F1903-18
- 引用標準
- ASTM F619 ASTM F748
- 適用范圍
- 這種做法將用于幫助評估醫療器械中使用的材料的生物相容性。它旨在測試材料顆粒對巨噬細胞的影響。在此實踐中建議使用非人類、非靈長類細胞。對于配備并批準使用人類血液和組織的實驗室來說，使用這些相同的方案將有利于加深對細胞和顆粒相互作用的理解。用戶應仔細考慮這些方法的適當性，因為并非所有材料或應用都需要通過這種做法進行測試。縮寫：LPS8212；脂多糖（內毒素）。 LAL8212；鱟變形細胞裂解物。 ATCC8212；美國典型培養物保藏中心。 FCS (FBS)8212；胎牛血清。 NCS8212；新生小牛血清。 PBS8212；磷酸鹽緩沖鹽水。 HANKS8212；平衡鹽溶液。 MMPS8212；基質金屬蛋白酶。 RPMI 16408212；特定生長培養基（羅斯威爾公園紀念研究所）。 HEPES8212；緩沖鹽。
1.1 這種做法涵蓋植入材料產生的磨損碎片和降解產物，這些產物可能導致一系列生物反應，導致鄰近和遠端組織受損。為了確定粒子在刺激此類反應中的作用、反應的性質以及反應的后果，需要建立協議。這是一個新興的、快速發展的領域，從標準方案中獲得的信息對于解釋反應并確定是否與體內反應存在相關性是必要的。由于有許多可能的和已建立的方法來確定響應，因此沒有說明單一的標準協議。然而，需要詳細描述的方案來比較不同研究人員使用相同材料的結果，并比較生物反應以評估（排名）不同的材料。對于沒有既定方案的實驗室，會給出建議并用星號*表示。
1.2 由于這些研究的目的是預測人類的反應，因此使用人類細胞將提供很多信息。然而，在該實踐中，描述了非人類和非靈長類動物細胞的使用。如果用戶希望使用人類細胞系，可以從 ATCC 獲得細胞系，并且大多數信息和建議仍然適用。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。