ASTM F619-20
醫療器械用材料提取的標準實施規程

Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices

標準號

ASTM F619-20

發布

2020年

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F619-20

 

 

引用標準

ASTM D1239 ASTM D543 ASTM D570 ASTM E3231 ASTM F748

適用范圍

1.1 本實踐涵蓋醫用塑料的提取方法，并可能適用于其他材料。該實踐確定了一種獲得“提取液”的方法，用于確定臨床前測試中的生物反應。其他 ASTM 標準中規定了對“提取液”的進一步測試。提取物可以進行化學分析，作為生物反應臨床前評估的一部分，并且提取后的材料也可以進行檢查。
1.2 這種做法可用于但不限于以下領域：原材料的部分評估、制造過程中的材料審核以及最終產品的測試。該實踐也可用作測量醫療器械所用塑料中可萃取物的參考方法。一般來說，標準的使用者有責任確定本標準中描述的方法是否適合其設備中的材料。
1.3 這種做法最初是為了提取在正常醫療器械使用過程中不會降解或吸收的醫用塑料而開發的。當應用于可吸收材料的提取時，在選擇提取程序和流體時可能需要額外的考慮。
1.4 為了評估一次性系統材料與細胞培養基或用于細胞療法、疫苗、細胞診斷或其他生物制藥產品的制造工藝的兼容性，用戶應參考指南 E3231。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。括號中給出的值是英寸-磅單位的數學轉換，僅供參考，不被視為標準。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

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