ASTM F619-20
醫療器械用材料提取的標準實施規程

Standard Practice for Extraction of Materials Used in Medical Devices

ASTM F619-20 發布歷史

ASTM F619-20由美國材料與試驗協會 US-ASTM 發布于 2020-08-01。

ASTM F619-20 醫療器械用材料提取的標準實施規程的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F619-20 。

ASTM F619-20 發布之時，引用了標準

• ASTM D1239 塑料薄膜對化學品提取的抗性的標準試驗方法
• ASTM D543 塑料耐化學試劑性能的標準試驗方法
• ASTM D570 塑料吸水性的標準試驗方法
• ASTM E3231 一次性使用材料的細胞培養生長評估的標準指南
• ASTM F748 材料和裝置用一般生物試驗方法的選擇

ASTM F619-20的歷代版本如下：

• 2020年 ASTM F619-20 醫療器械用材料提取的標準實施規程
• 2014年 ASTM F619-14 萃取醫用塑料的標準實施規程
• 2003年 ASTM F619-03(2008) 醫用塑料制品萃取的標準實施規程
• 2003年 ASTM F619-03 醫學塑料制品萃取的標準實施規范
• 2002年 ASTM F619-02 醫療器械用材料提取的標準實施規程
• 1979年 ASTM F619-79(1997)e1 醫療器械用材料提取的標準實施規程

1.1 本實踐涵蓋醫用塑料的提取方法，并可能適用于其他材料。該實踐確定了一種獲得“提取液”的方法，用于確定臨床前測試中的生物反應。其他 ASTM 標準中規定了對“提取液”的進一步測試。提取物可以進行化學分析，作為生物反應臨床前評估的一部分，并且提取后的材料也可以進行檢查。

1.2 這種做法可用于但不限于以下領域：原材料的部分評估、制造過程中的材料審核以及最終產品的測試。該實踐也可用作測量醫療器械所用塑料中可萃取物的參考方法。一般來說，標準的使用者有責任確定本標準中描述的方法是否適合其設備中的材料。

1.3 這種做法最初是為了提取在正常醫療器械使用過程中不會降解或吸收的醫用塑料而開發的。當應用于可吸收材料的提取時，在選擇提取程序和流體時可能需要額外的考慮。

1.4 為了評估一次性系統材料與細胞培養基或用于細胞療法、疫苗、細胞診斷或其他生物制藥產品的制造工藝的兼容性，用戶應參考指南 E3231。

1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。括號中給出的值是英寸-磅單位的數學轉換，僅供參考，不被視為標準。

1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。

1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。

標準號

ASTM F619-20

發布

2020年

總頁數

4頁

發布單位

美國材料與試驗協會

當前最新

ASTM F619-20

 

 

引用標準

ASTM D1239 ASTM D543 ASTM D570 ASTM E3231 ASTM F748

其他標準

ASTM F619-20相似標準

推薦

誰引用了ASTM F619-20 更多引用