ASTM E3231-19
一次性使用材料的細胞培養生長評估的標準指南
Standard Guide for Cell Culture Growth Assessment of Single-Use Material
- 標準號
- ASTM E3231-19
- 發布
- 2019年
- 發布單位
- 美國材料與試驗協會
- 當前最新
- ASTM E3231-19
- 引用標準
- ISO 10993
- 適用范圍
- 1.1 本指南概述了在建立代表性的可浸出測試方法以檢測材料是否與細胞培養基或制造工藝兼容時要考慮的最佳實踐。本指南不會取代或取代用于評估人體生物反應性的細胞生長測試，例如 USP、USP（塑料/彈性體材料）或 ISO 10993（醫療器械材料）。已發現通過這些測試的聚合物材料在正常工藝條件下會浸出可抑制某些細胞系的細胞培養物生長的化合物。請參閱參考文獻 (1-5).2 代表制造條件的測試方法將有助于識別適合在制造過程中使用的材料。
1.2 本指南可能與生物制藥制造、細胞治療、疫苗、細胞診斷和其他領域相關。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.4 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任建立適當的安全、健康和環境實踐，并在使用前確定監管限制的適用性。
1.5 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。
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