ASTM F619-03
醫學塑料制品萃取的標準實施規范

Standard Practice for Extraction of Medical Plastics

被代替

非常抱歉，我們暫時無法提供預覽，您可以試試： 免費下載 ASTM F619-03 前三頁，或者稍后再訪問。

您也可以嘗試購買此標準，
點擊右側 “購買” 按鈕開始采購（由第三方提供）。

注意： 點擊下載后，生成下載文件時間比較長，請耐心等待......

標準號

ASTM F619-03

發布

2003年

發布單位

美國材料與試驗協會

替代標準

ASTM F619-03(2008)

當前最新

ASTM F619-20

 

 

適用范圍

這些提取程序是醫療器械所用塑料生物相容性篩選中使用的幾個測試程序的初始部分。應認識到從這種做法獲得的結果的局限性。提取載體、浸泡持續時間和測試溫度的選擇必然是任意的。這些條件的規范為標準化提供了基礎，并為希望比較各種塑料對提取載體的相對耐受性的研究人員提供了指導。測試結果與材料實際性能或適用性的相關性必然取決于測試和最終使用條件之間的相似性（見 12.1.2 和注 4）。在理解這種做法和意圖時應謹慎行事，如下：
5.4.1 不對最終用途應用和使用持續時間等變量進行考慮或區分。應根據實踐 F 748 做出選擇測試的決定。
5.4.2 本實踐最初設計用于無孔固體材料。應謹慎考慮其在其他材料（例如多孔材料、吸收性材料或再吸收性材料）中的應用。應考慮改變指定的材料與液體的比例，以允許額外的液體使材料完全水合，并允許額外的液體或其他方法完全浸沒測試物品。還應酌情考慮其他從測試物品中完全去除提取液的程序，例如壓力或物理擠壓材料。盡管本實踐中沒有給出以下術語的定義，但應考慮諸如指定提取條件下的提取載體表面張力和塑料樣本物理結構等項目。測試方法 D 543、D 570 和 D 1239 可能有助于提供補充信息。
1.1 本實踐涵蓋醫用塑料的提取方法，并可能適用于其他材料。該實踐確定了一種獲得“提取液”的方法，用于確定臨床前測試中的生物反應。其他 ASTM 標準中規定了“提取液”的進一步測試。提取物可以進行化學分析，作為生物反應臨床前評估的一部分，提取后的材料也可以進行檢查。
1.2 這種做法可用于但不限于以下領域：原材料的部分評估，審核制造過程中的材料并測試最終產品。這種做法也可用作測量醫療器械所用塑料中可萃取物的裁判方法。
1.3 以 SI 單位表示的值應被視為標準。
1.4 本標準并不旨在解決所有安全問題，如果有的話，與其使用相關。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。

誰引用了ASTM F619-03 更多引用