ISO 80369-7:2021
衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內或皮下應用連接器

標準號: ISO 80369-7:2021
發布: 2021年
發布單位: 國際標準化組織
當前最新: ISO 80369-7:2021

引用標準: IEC 62366-1:2015 ISO 14971:2019 ISO 80369-1:2018 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-6:2016

適用范圍: 本文件規定了小口徑連接器的設計和功能性能的尺寸和要求，這些連接器旨在用于醫療設備和配件的血管內應用中的連接或皮下應用中的皮下連接。示例皮下注射器和針頭或血管內 (IV) 插管，帶有凸形和凹形魯爾滑動連接器和魯爾鎖連接器。注 1 注 2 請參閱附錄 A。魯爾連接器最初設計用于最高 300 kPa 的壓力。本文件沒有指定使用這些連接器的醫療設備或配件的要求。此類要求在特定醫療器械或配件的特定文件中給出。本文件沒有規定其他文件中規定的以下小口徑連接器的要求：　——血液透析器、血液過濾器和血液過濾器血液室端口（ISO 8638 [6] 的 ISO 8637 適用部分參考血液室端口）； [5] — 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備連接器（ISO 8637 [5]）；　——輸液系統封閉穿刺連接器（ISO 8536-4 [4]）。注 3：鼓勵制造商將本文件中規定的小口徑連接器納入醫療器械或配件中，即使相關特定醫療器械文件目前沒有要求。預計在修訂相關特定醫療器械文件時，將納入 ISO 80369 中規定的小口徑連接器要求。注 4：用于血管內應用或皮下應用的醫療設備或附件的小口徑連接器，不符合本文件的要求。

ISO 80369-7:2021衛生保健設施中液體和氣體用小口徑連接器. 第7部分: 血管內或皮下應用連接器