YY/T 0606.3-2007
組織工程醫療產品 第3部分：通用分類
Tissue engineered medical products.Part 3:General classification
YYT0606.3-2007, YY0606.3-2007
- 標準號
- YY/T 0606.3-2007
- 別名
- YYT0606.3-2007, YY0606.3-2007
- 發布
- 2007年
- 發布單位
- 行業標準-醫藥
- 當前最新
- YY/T 0606.3-2007
- 引用標準
- GB/T 16886.13-2001 GB/T 16886.14-2003 GB/T 16886.15-2003 GB/T 16886.16-2003 GB/T 16886.9-2001 ISO 14155.1:2003 ISO 14155.2:2003
- 適用范圍
- YY/T 0606的本部分規定了組織工程醫療產品分類標準的相關方面，以保證組織工程醫療產品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統意義上的器官和組織移植以及活細胞治療。 本部分適用于組織工程產品的分類要求，不包括其他標準中包括的特定內容。
YY/T 0606.3-2007相似標準
推薦
食藥總局發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知
2014年1月14日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知。 稱為適應醫療器械監管工作需要，食藥總局組織有關單位和專家對基因分析儀等3個產品的管理類別進行了界定。各有一個產品列入Ⅰ類和Ⅲ類醫療器械管理產品，兩個產品均不用于全基因組測序。胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件被需視情況確定類別的產品。...
生物毒性標準匯總
EN ISO 10993-5-1999 醫療器械的生物評定.第5部分:在試管內的細胞毒性試驗 ISO 10993-5-1999；代替EN 30993-5-1994 國際標準化組織，關于生物毒性的標準 ISO 10993-3-2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009...
"械字號”時代來臨 4月1日起，這類儀器實施“持證運營"
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理，從2024年4月1日起必須“持證上崗”。30號公告的實施涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分。...
CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準
24.YY/T 0606.14-2014《組織工程醫療產品第14部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——ELISA法》 本標準適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價。本標準規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物體液免疫反應的試驗方法：ELISA法。 ...