GB/T 16886.15-2003
醫療器械生物學評價 第15部分;金屬與合金降解產物的定性與定量
Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
GBT16886.15-2003, GB16886.15-2003
- 標準號
- GB/T 16886.15-2003
- 別名
- GBT16886.15-2003, GB16886.15-2003
- 發布
- 2003年
- 采用標準
- ISO 10993-15:2000 IDT
- 發布單位
- 國家質檢總局
- 替代標準
- GB/T 16886.15-2022
- 當前最新
- GB/T 16886.15-2022
- 適用范圍
- 本部分為成品金屬醫療器械或準備用于臨床的相應的材料樣品的降解產物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產生的降解產物。因這些試驗是加速試驗，所以試驗結果可能不反映植入物或材料在體內所呈現的特性。所描述的化學方法是生成降解產物的手段，以進一步評價這些降解物。 GB l6886的本部分不適用于因機械應力引起的降解。 注：機械引起的降解，如磨損，將包括在相應的專項產品標準中。有些產品標準提供了針對具體產品的降解產物的 定性與定量方法，對這些標準應予以考慮。 由于醫療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規定降解產物定量的分析技術。本部分不對某類金屬或合金中含有的微量元素(<10_6)進行定性，也不提供降解產物可接受水平的具體要求。 GB l6886的本部分不論述降解產物的生物學活性，但對此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中適用章節中的原則進行評價。
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