GB/T 16886.4-2022
醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
GBT16886.4-2022, GB16886.4-2022
- 標準號
- GB/T 16886.4-2022
- 別名
- GBT16886.4-2022, GB16886.4-2022
- 發布
- 2022年
- 采用標準
- ISO 10993-4:2017 IDT
- 發布單位
- 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會
- 當前最新
- GB/T 16886.4-2022
- 引用標準
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- 被代替標準
- GB/T 16886.4-2003
- 適用范圍
- 本文件規定了醫療器械與血液相互作用評價的通用要求。 本文件給出了: a)按照ISO10993 1 規定的預期用途和接觸時間對接觸血液的醫療器械進行分類; b)器械與血液相互作用基本評價原則; c)根據具體器械分類,結合試驗基本原理和科學依據選擇組合相應試驗的原則。由于受器械與血液相互作用方面的認識以及試驗的精密度所限,不能規定詳細的試驗要求,因而本文件只是對生物學評價進行概括性的描述,未必能為具體器械提供足夠的試驗方法指南。 本文件的變化并不表明根據之前的版本進行試驗是無效的。對具有安全臨床使用史的上市器械,不推薦按照本次修訂進行附加的試驗。
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