為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,更好地指導體外診斷試劑分類,依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》(國家藥品監督管理局公告2021第129號,以下簡稱《分類規則》)等有關規定,國家藥監局組織修訂發布了《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)。...
2014年1月14日,國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知。 稱為適應醫療器械監管工作需要,食藥總局組織有關單位和專家對基因分析儀等3個產品的管理類別進行了界定。各有一個產品列入Ⅰ類和Ⅲ類醫療器械管理產品,兩個產品均不用于全基因組測序。胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件被需視情況確定類別的產品。...
EN ISO 10993-5-1999 醫療器械的生物評定.第5部分:在試管內的細胞毒性試驗 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994 國際標準化組織,關于生物毒性的標準 ISO 10993-3-2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009...
近日,國家藥監局印發《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024年第58號,以下簡稱《分類目錄》)及《關于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關事項的通告》(2024年第17號,以下簡稱《實施通告》)。現就《分類目錄》修訂背景及相關內容說明如下: 一、《分類目錄》修訂背景 分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度,分類目錄是分類管理的重要組成部分。...
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