YY/T 0606.3-2007由行業標準-醫藥 CN-YY 發布于 2007-01-31,并于 2008-01-01 實施。
YY/T 0606.3-2007 在中國標準分類中歸屬于: C45 體外循環、人工臟器、假體裝置,在國際標準分類中歸屬于: 11.040.40 外科植入物、假體和矯形。
YY/T 0606.3-2007 組織工程醫療產品 第3部分:通用分類的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0606.3-2007 。
YY/T 0606的本部分規定了組織工程醫療產品分類標準的相關方面,以保證組織工程醫療產品對病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括傳統意義上的器官和組織移植以及活細胞治療。 本部分適用于組織工程產品的分類要求,不包括其他標準中包括的特定內容。
2014年1月14日,國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布關于基因分析儀等3個產品分類界定的通知。 稱為適應醫療器械監管工作需要,食藥總局組織有關單位和專家對基因分析儀等3個產品的管理類別進行了界定。各有一個產品列入Ⅰ類和Ⅲ類醫療器械管理產品,兩個產品均不用于全基因組測序。胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)基因檢測(測序法)Z值計算軟件被需視情況確定類別的產品。...
EN ISO 10993-5-1999 醫療器械的生物評定.第5部分:在試管內的細胞毒性試驗 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994 國際標準化組織,關于生物毒性的標準 ISO 10993-3-2014 醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009...
-T-ZJY2組織工程醫療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測制定推薦性全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會中國食品藥品檢定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能醫療器械質量要求和評價 第1部分:術語制定推薦性中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能醫療器械質量要求和評價 第2部分:數據集通用要求制定推薦性中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院...
24.YY/T 0606.14-2014《組織工程醫療產品第14部分評價基質及支架免疫反應的實驗方法——ELISA法》 本標準適用于組織工程醫療產品基質或支架的生物學評價。本標準規定了評價組織工程醫療產品基質或支架所致哺乳動物體液免疫反應的試驗方法:ELISA法。 ...
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