ISO 10993-3:2014
醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗

標準號: ISO 10993-3:2014
發布: 2014年
中文版: GB/T 16886.3-2019 (等同采用的中文版本)
發布單位: 國際標準化組織
當前最新: ISO 10993-3:2014

引用標準: ASTM F1439-03 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO/TR 10993-33 OECD 414-2001 OECD 415-1983 OECD 474 OECD 475 OECD 478 OECD 479 OECD 480 OECD 481 OECD 482 OECD 483 OECD 484 OECD 485 OECD 486 OECD 488

適用范圍: ISO 10993 的這一部分規定了風險評估、危險識別測試選擇和風險管理的策略，涉及因接觸醫療器械而產生以下潛在不可逆生物效應的可能性：　——遺傳毒性；　——致癌性；　——生殖和發育毒性。當需要評估醫療器械的潛在遺傳毒性、致癌性或生殖毒性時，ISO 10993 的這一部分適用。注：ISO 10993-1 中提供了測試選擇的指南。

ISO 10993-3:2014醫療器械的生物評定.第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的試驗