ASTM F756-17
材料溶血性能評估標準實踐

Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials

適用范圍: 1.1 本實踐提供了用于評估用于制造接觸血液的醫療器械的材料的溶血特性的方案。
1.2 本實踐旨在評估與血液接觸的材料的急性體外溶血特性。
1.3 這種做法包括在靜態條件下用材料提取物或材料與血液直接接觸進行溶血測試的方案。建議進行兩項測試（提取和直接接觸），除非材料應用或接觸時間證明排除其中一項測試是合理的。
1.4 這種做法是為評估材料的生物相容性而開發的幾種做法之一。實踐 F748 可以為選擇適當的方法來測試特定應用的材料提供指導。測試方法 E2524 提供了一種使用減少的測試體積來評估血液接觸納米顆粒材料的溶血特性的方案；這可能包括從材料表面脫離的納米顆粒。
1.5 以 SI 單位表示的值應被視為標準值。本標準不包含其他計量單位。
1.6 本標準并不旨在解決與其使用相關的所有安全問題（如果有）。本標準的使用者有責任在使用前建立適當的安全和健康實踐并確定監管限制的適用性。
1.7 本國際標準是根據世界貿易組織貿易技術壁壘（TBT）委員會發布的《關于制定國際標準、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認的標準化原則制定的。