ISO 10993-17:2002
醫療器械的生物評定.第17部分:可浸出物質容許限值的確定
Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
2023-09
- 標準號
- ISO 10993-17:2002
- 發布
- 2002年
- 發布單位
- 國際標準化組織
- 替代標準
- ISO 10993-17:2023
- 當前最新
- ISO 10993-17:2023
- 適用范圍
- ISO 10993 的這一部分規定了確定醫療器械中可示教物質允許限值的方法。 它旨在用于推導標準并在標準不存在的情況下估計適當的限制。 它描述了一個系統過程，通過該過程可以量化醫療器械中存在的有毒有害物質所產生的已識別風險。 ISO 10993 的這一部分不適用于不接觸患者的設備（例如體外診斷設備）。 接觸特定化學物質可能來自設備以外的來源，例如食物、水或空氣。 ISO 10993 的這一部分并未解決此類來源暴露的可能性。
ISO 10993-17:2002相似標準
推薦
生物毒性標準匯總
.第16部分:降解產品和可瀝濾物質毒性動態研究設計...
聊萃取物和可浸出物 解實際分析所得困擾
Cabovska表示，E&L的分析包含多種行業，對于實驗部分，醫學研究方面研究需要對照萃取實驗研究，醫療器械部件需要常規性萃取實驗，可浸出物實驗需要靶向和非靶向篩查。 Cabovska表示，靶向篩查需要MS技術，串聯四極桿質譜是靶向篩查的金標準，QToF和IMS則提供了擴展對比。...
美國疾控中心宣布接受N95口罩中國標準 歐盟也同步放寬
制造商可以自由選擇其他技術解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保醫療設備符合適用的基本健康和安全要求。 19、（EU）2016/425號法規第19條規定了具體的合格評定程序，該程序適用于不同類別的PPE。根據本條，第三類個人防護裝備的項目，例如旨在防止有害生物制劑的項目，應進行合格評定程序的特定組合，分別在同一法規的附件V，VII和VIII中進行描述。...
這些國家標準已正式實施，涉及新能源、半導體、醫療器械
/1/13GB/T 16886.9-2022醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油煙機及其他烹飪煙氣吸排裝置GB/T 17713-20112024...